医用创面敷料透湿性能的测试（3页） 医用创面敷料的透湿性能是影响伤口愈合效果的重要因素。本文利用杯式法原理测试了创面敷料样品的水蒸气透过量，并介绍了试验原理、设备W3/060 水蒸气透过率测试系统的参数及适用范围、试验过程等内容，可供企业及相关机构在监测创面敷料类产品的透湿性能时参考。
CMDE医用敷料类产品的技术审评要求培训PPT（60页） 主要内容 1、敷料类产品的介绍 2、敷料类产品技术审评的关注点
YY/T 1293.4-2016 接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料 标准简介 本标准规定了水胶体敷料的性能要求和试验方法。本标准适用于片状无菌供应的水胶体敷料。本标准不适用于糊剂、粉剂水胶体敷料。
第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点.doc（11页） 一、监管信息 1.分类原则 1.1创面敷料 1.2妇科凝胶 2.产品名称 3.型号规格 4.结构组成 二、综述资料 1.适用范围 1.1创面敷料 1.2妇科凝胶 2.注册单元划分 三、非临床资料1.产品技术要求 1.1性能...
YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求（含修改单）（11页） 本标准规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布制成的外科纱布敷料的通用要求及包装、标记的要求。本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌供应也可以非无菌供应其品种主要包括腹巾、纱布拭子〔卷或球)、纱布块等。 此标准有第1号修改单
第二类重组胶原蛋白类敷料产品审评难点分析 依据《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时,若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理.文章对重组胶原蛋白类敷料产品作为第二类医疗器械管理,审评过程中的难点问题进行分析探讨,以期为申报者和技术审评部门提供参考。
YY/T 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分 阻菌性（10页） 标准简介 本标准规定了对声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能进行评价的试验方法。 本试验方法涉及微生物检测操作，宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行试验。 本标准适用于声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能的评价。
YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性（5页） YY/T 0471的本部分描述了评价接触性创面敷料舒适性的试验方法。
YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型（10页） 标准简介 本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。 本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。 注1：本部分推荐使用人血，如使用动物血需经过确认。 注2：鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同，以及体内使...
