T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振环境下安全性评价团体标准（17页） 本标准在ISO/TS 10974:2018《患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定》(英文版)的基础上,提出了一种评估方法:“测量实际人体中 AIMD 传递函数的等效组织模拟介质法”,用来进行射频安全性评价,该方法已经获得美国 FDA 和欧盟的医疗器械监管机...
YY 0287-2017和GB/T 42061-2022差异对比培训PPT（29页） GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械标准（44页） 标准简介 采标情况：ISO 14708-5:2020,MOD 本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。 本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式...
T/CAMDI 009.10-2024 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量标准（7页） 本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI009系列标准试验的污染限量要求。 本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。
YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验（11页） 标准简介 本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法 。 本文件适用于基于 GB/T（Z）16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价 。 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15
YY T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 标准简介 本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。 本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。 替代情况：替代YY/T 0127.4-2009 发布日期：2023-11-22 实施日期：2024-12-01 ...
GB 9706.1-2020标准解读培训课件.ppt（70页） 该培训课件来自于机构完整的培训资料，ppt原稿。
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（60页） 标准简介 采标情况：ISO 11135:2014（MOD） 本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。 发布日期：2023-09-08 实施日期：2026-10-01
