解读GBT 16886《医疗器械生物学评价》系列标准 作者：由少华国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心(济南250013) 内容提要： 本文从实际应用的角度，在系统介绍GB／T 16886系列标准的同时，主要针对标准实施中存在的误区、以及应注意的一些问题展开讨论。 关键词：GB／T 16886系列标准医疗器械生物学评价
医疗器械临床试验检查要点及判定原则（7页） 根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。
创新医疗器械特别审批申请申报资料要求及常见问题汇总 医疗器械技术审评中心（2017年6月北京） 申报资料中常见的问题 创新医疗器械特别审批申报资料编写指南 。。。
医疗器械注册指定检验工作管理规定解读培训PPT（9页） 主要内容： 医疗器械注册指定检验工作管理规定解读 医疗器械注册指定检验申报资料要求
医疗器械兔肌肉植入试验培训.ppt(20页) 目录 1、动物的选择 2、植入周期 3、试验目的 4、植入样品的制备 5、对照样品的制备 6、动物的麻醉 7、植入过程 8、植入后临床观察 9、解剖观察 10、组织保存 1...
医疗器械大型影像设备影像工作原理（电子书）（502页） William R. Hendee, Ph.D. E. Russell Ritenour, Ph.D. 生物医学工程教材，电子工业出版社，介绍各种医疗器械的成像原理 前言xv 第一版的序言 致谢xix 1医学影像 2事项的结构11 3放射性衰变27 4辐射的...
医疗器械开发流程文件形式（95页） 立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化 包括各阶段要求的文件目录、格式与示例
医疗器械物料系统管理培训.ppt（52页） 目录 1、概述 2、物料接收 2.1 概述 2.2 来料检查 2.3 物料接收 2.4 物料标识（接收） 2.5 物料待检 2.6 物料入库放行 3、储存 3.1 储存概述 3.2 储存条件的确定 3.3 物料储存的基本要求...
医疗器械不良事件监测法规培训PPT（65页） 北京市药品不良反应监测中心培训讲义 新老不良事件管理办法的区别及新办法的内容讲解 目录 一、新老《办法》的区别 二、新《办法》详解
