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医疗器械供应商审核管理制度模板.doc（2页） 1、目的 对原材料（包括原料、辅料、外购外协件、包装材料等）、委外灭菌的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物料满足其产品生产的质量和相关法规要求。 2、范围 本文件适用于本公司供应商的管理和控制。
中国医疗器械标准目录及适用范围.doc（1852 项）word版 截至 2022 年 4 月 6 日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计 1852 项，其中国家标准 236 项(强制性标准 91 项，推荐性标准 145)，行业标准 1616 项(强制性标准 298项，推荐性标准 1318 项)
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NMPA医疗器械不良事件监测工作要点培训PPT（30页） 介绍医疗器械不良事件监测2021年工作回顾及2022年工作要点
医疗器械产品生物学评价项目培训PPT（44页） 目录 1、生物学评价试验相关规范 2、生物学评价试验相关标准 3、生物学评价试验流程 4、生物学评价试验实例
医疗器械性能验证/确认样本量的计算方法Minitab 主要内容： 1.计数型指标 2.计量型指标 3.检出力-计量性样本量评价方法
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