医疗器械加速老化方案模板（25页） 根据无菌医疗设备包装加速老化标准指南本实验将测定加速老化对新产品XXX 产品有效期及无菌的影响，并确定XXX 产品的有效期。 Table Of Contents 目录 1.0 Purpose 目的 3 2.0 Responsibilities 职责 . 4 3.0 Reference 参考 4...
医疗器械实时老化方案模板（中英对照，24页） 本实验将测定实时老化对新产品XXX 有效期及无菌的影响，并确定XXX 产品的有效期。 Contents 目录 1.0 Purpose 目的 2 2.0 Responsibilities 职责 . 4 3.0 Reference 参考 4 4.0 Samp...
医疗器械产品召回控制程序模板.doc（5页） 1.目的 为确保产品在交付后,当发生任何形式的改动或重要质量问题时,能及时将有关信息通知相关方,并控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，实施产品召回，并迅速完全地使有关产品得到控制。 2.范围 适用于公司任何已经发出的不合格或者有隐患的医疗器械的产品。 ...
医疗器械注册申报相关法规资料集（2022年）（177页） 目录 国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）2 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告8 国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）14 ...
1.验证目的 1.1初始污染菌检查用胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查，确认胰 2. 验证依据 《中华人民共和国药典》 目录 1.验证目的 1 2.验证依据 1 3.验证人员组成与职责 1 4.验证人员培训 1 5.验证时间安排 2 6.验证用的测试...
医疗器械微生物检测培训教材PPT（180页） 按照2020药典，提供医疗器械无菌检测和微生物限度检测方法。 主要内容 1、供试品技术方法适用性试验 2、微生物计数法（医疗用品） 3、无菌检查法（医疗用品） 4、无菌检查方法适用性实验 5、细菌的形态结构观察（革兰氏染色法）
医疗器械设计开发流程及步骤培训教材.ppt（35页） 目录 1.文件内容要求 2.设计开发过程各部门职责 3.设计开发过程质量体系要求 4.其他要求
医疗器械产品上市后监督计划（PMS计划）模板.doc（4页） 目录 1 目的1 2 产品信息1 2.1 产品描述1 2.2 预期用途1 2.3 禁忌症1 2.4 注意事项1 2.5 型号规格1 3 上市后监督信息统计1 3.1销售、投诉、不良事件数据1 3.2 用户反馈信息2 3.3 客户调查情况...
医疗器械产品上市后监督（PMS）计划模板.doc（7页） 法规越来越重视医疗器械上市后数据的收集，本文件可以更好的帮助企业开展上市后监督工作。 目录 1.目的1 2.适用范围1 3.产品描述1 4.PMS小组1 5.销售数量及客户投诉分析1 6.顾客满意度调查2 7.不良事件统计2 8.标准法规变更2 9...
澳大利亚医疗器械监管法规介绍PPT（53页） 医疗器械监管 •立法文书和法律定义 •监管方法和风险分类 •特定设备的特殊规则 •体外诊断测试 •监管步骤和要求 合格评定 基本原则 质量管理体系 •基于软件的医疗设备法规 •监管改革...
