医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页） 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 提纲： 一、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》解读 二、《医疗器械产品技术要求》常见注意点。
医疗器械警戒系统指南GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM 这些准则描述了涉及医疗设备的事故和现场安全纠正措施（FSCA）的通知和评估的欧洲系统，即医疗设备警戒系统。 医疗器械警戒系统的主要目的是通过减少事故在其他地方再次发生的可能性，来提高对患者，使用者和其他人的健康和安全的保护。 这可以通过对报告的事件...
医疗器械注册申请电子提交技术指南.doc（235页） 本指南文件的目的是指导注册申请人、注册人通过国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）医疗器械注册电子申报信息化系统（electronic Regulated Product Submission，eRPS系统）进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。本指南内容包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求、用户...
医疗器械生产企业记录控制程序模板.doc（5页） 1、目的 本程序对公司质量管理体系所要求的记录进行有效控制，包括质量记录的标识、保管、检索、防护、保存期限和处置要求等，为证实质量管理体系、过程、产品符合规定要求提供证据。 2、范围 适用于质量管理体系要求的所有记录。
医疗器械风险管理培训PPT 课程内容 概述 风险的概念 医疗器械风险管理的重要性 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）
医疗器械注册法规与注册管理实务培训班讲义 详细讲述了医疗器械注册注意事项和注册管理要求 主要内容 1、第一类医疗器械备案问题解析 2、命名讲义 3、CFDA Clinical trials May 2016 draft final-CN-17 May 2016.pdf 4、CFDA Clinical trials May 2016 draft final ...
新法规下的医疗器械设计与开发.ppt 培训内容介绍 一、与设计开发相关的医疗器械相关法规 二、设计与开发流程 三、设计开发与注册（含体考）
