医疗器械警戒系统指南GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM（64页）

• 资料介绍

  医疗器械警戒系统指南GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM

  这些准则描述了涉及医疗设备的事故和现场安全纠正措施（FSCA）的通知和评估的欧洲系统，即医疗设备警戒系统。

  医疗器械警戒系统的主要目的是通过减少事故在其他地方再次发生的可能性，来提高对患者，使用者和其他人的健康和安全的保护。 这可以通过对报告的事件进行评估并在适当情况下传播信息来实现，这些信息可用于防止此类重复或减轻此类事件的后果。

  这些准则旨在促进统一应用和实施包含在以下内容中的医疗器械警戒系统要求：

  .有源植入式医疗设备（AIMD）指令，90/385 / EEC

  .93/42 / EEC医疗设备指令（MDD）

  .体外诊断医疗器械指令（IVDD），98/79 / EC。

  现场安全纠正措施（FSCA），现场安全通知（FSN），使用错误和异常使用是本指南中使用的概念，旨在增强和阐明欧洲医疗器械警戒系统，同时促进与GHTF规定的协调。

  医疗器械警戒系统旨在促进在使用该器械的成员国之间直接，尽早，统一地实施现场安全纠正措施，而不是按国家/地区采取行动。

  纠正措施包括但不限于：设备召回； 发出现场安全通知； 对使用中的设备进行额外的监视/修改； 修改未来的设备设计，组件或制造过程； 修改标签或使用说明。

• 资料大小：
  1040.34KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-02-18
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  fiona2015
• 标 签：

  医疗器械 警戒系统

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