GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（38页） 采标情况：ISO 11135-1:2007 IDT 标准简介 本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。 本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体...
NEN EN ISO 11135：2014保健产品的灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求（ISO 11135：2014，IDT）（98页） Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routi...
GB 18279/ISO 11135:2014医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（57页） 本标准规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 医疗保健机构中灭菌过程的开发、确认和常规控制可参考本标准。
BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medical devices — Quality management systems —Requirements for regulatory purposes BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 医疗器械质量管理体系监管要求 本国际标准规定了质量管理体系的要求，...
ISO 18250-6：2019 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用标准（中文版）（8页） 本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件。
YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 采标情况：ISO 16429:2004 IDT 标准简介 本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。本标准适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料。
GB∕T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 标准简介 采标情况：ISO 10993-11:2017 本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南。
台湾的血氧浓度应用软件的网络安全评估分析参考范本 本报告包括医疗器材「血氧浓度应用软件」之医疗器材组成组件、软件物料列表、软件设计暨发展、网络安全风险评鉴报告、网络安全自我检核与检测报告等。(This document covers the security risk assessment report of Product name device, designed in Prod...
GB 9706.1-2020与YY 0316-2016风险管理要求模板.doc（15页）
