BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 医疗器械质量管理体系监管要求（84页）

• 资料介绍

  BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medical devices — Quality management systems —Requirements for regulatory purposes

  BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 医疗器械质量管理体系监管要求
  
  本国际标准规定了质量管理体系的要求，其中组织需要证明其有能力提供始终满足顾客和适用法规要求的医疗器械和相关服务。这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装或服务以及相关活动的设计和开发或提供（例如技术支持）。本国际标准也可由供应商或向此类组织提供产品（包括质量管理体系相关服务）的外部方使用。
  本国际标准的要求适用于各种规模和类型的组织，除非另有明确说明。凡规定适用于医疗器械的要求，该要求同样适用于组织提供的相关服务。
  本国际标准要求的适用于组织但不由组织执行的过程是组织的责任，并通过监视、维护和控制过程在组织的质量管理体系中得到说明。
  如果适用的监管要求允许排除设计和开发控制，这可以用作将其排除在质量管理体系之外的理由。这些监管要求可以提供将在质量管理体系中解决的替代方法。组织有责任确保符合本国际标准的声明反映了对设计和开发控制的任何排除。
  如果本标准第 6、7 或 8 章中的任何要求由于组织开展的活动或质量管理体系所适用的医疗器械的性质而不适用，则组织不需要包括这样的要求。其质量管理体系的要求。对于确定不适用的任何条款，组织记录 4.2.2 中描述的理由。

   

• 资料大小：
  958.44KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-09-15
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  JENY
• 标 签：

  ISO13485:2016 ISO 13485:2021

  下载资料 上传资料