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更新日期:2021-05-30

医疗器械UDI进展培训PPT(16页)

医疗器械UDI进展培训PPT(16页) 本文介绍了医疗器械UDI美国、欧盟及中国最新进展,UDI实施步骤。  

更新日期:2021-06-16

医疗器械注册流程培训讲义、考试卷(10页)

医疗器械注册流程培训讲义、考试卷(10页)  

更新日期:2021-06-25

医疗器械注册流程培训讲义.ppt(16页)

医疗器械注册流程培训讲义.ppt(16页) 主要内容: 法律监管结构 相关法规要求 二类医疗器械注册流程 三类医疗器械注册流程 延续注册流程 注册办理流程 生产许可事项流程 登记事项流程 注册资料说明 分类界定流程 创新审批流程 创新审批与优先审批区别 CMDE技术审评中心组织架构...

更新日期:2021-06-26

医疗器械无菌检查方法培训PPT(29页)

医疗器械无菌检查方法培训PPT(29页) 目录 一、医疗器械无菌检查的标准和法规 二、医疗器械无菌检查的定义和意义 三、医疗器械无菌检查的条件 四、医疗器械无菌检查方法 五、医疗器械无菌检查方法适用性试验 六、日常医疗器械无菌检查  

更新日期:2021-07-12

医疗器械18个程序文件流程图合集(18页)

医疗器械18个程序文件流程图合集  

更新日期:2021-07-19

医疗器械免临床评价报告模版(5页)

医疗器械免临床评价报告模版(5页)  

更新日期:2021-07-22

医疗器械软件描述文档模板(38页)

医疗器械软件网络安全描述文档模板(38页) 按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》制定的医疗器械软件描述文档。 医疗器械软件网络安全描述文档模板,包含基本信息、风险管理、验证与确认、维护计划。  

更新日期:2021-07-24

医疗器械的定义和分类培训PPT(13页)

医疗器械的定义和分类培训PPT(13页)  

更新日期:2021-07-26

医疗器械风险管理培训PPT(54页)

医疗器械风险管理培训PPT(54页) 讲解YY/T 0316在医疗器械风险管理中的应用。 目录 1、概述 2、风险管理通用要求 3、医疗器械风险管理的流程  

更新日期:2021-08-18

医疗器械欧盟MDR法规培训PPT(26页)

医疗器械欧盟MDR法规培训PPT(26页) 目录 欧盟CE MDR的前世今生 欧盟CE MDR认证流程 2017年5月,欧盟正式发布 MDR 新法规,取代现行的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC )和有源植入性医疗器械指令( AIMD 90/385/EEC),过渡期为3年,于 2020年5月26日强制执行。由于2020年突发的新冠疫情, MDR 法规推迟...