医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt 主要内容 医疗器械环氧乙烷的接触量限度 环氧乙烷残留量分析方法 1、比色分析法 2、气相色谱法
医疗器械环氧乙烷（EO）残留国内外标准要求解读培训PPT（7页） 主要内容： 1、EO残留国际标准 2、EO残留国内标准 3、EO残留标准对比 4、TMPH对EO残留要求的理解 5、中国医疗器械行业涉及标准
无菌医疗器械环氧乙烷残留量检测-比色分析法培训课件.ppt（15页） 目录 环氧乙烷的综述 医疗器械环氧乙烷的接触量限度 环氧乙烷残留量分析方法 比色分析法
治疗性双质粒HBVDNA疫苗制品中SDS残留量的测定 【摘要】 目的：应用吖啶橙分光光度法来检测HBVDNA疫苗双质粒制剂中的十二烷基硫酸(sodiumdodecylsulfate,SDS)残留量。 方法：将SDS标准品按不同浓度与吖啶橙混合作用后,经甲苯萃取,再测定A499值,制定出相应的标准曲线。根据待测样品的A499值,求出其SDS浓度。 结果：SDS浓...
应用ISO 10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量（5页） 医疗器械的环氧乙烷（EO）灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点，多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时，灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比...
医药和食品级高分子材料溶出物试验模拟试剂选择原则及选择方案（7页） 高分子材料制品与医药和食品工业的液体制品在生产和储运过程中长时间接触后的材料溶出程度和溶出物质的安全性越来越受到国内外学者的关注)对于溶出物试验而言$如何根据实际液体制品的成分确定合适的模拟试剂体系显得十分重要)本文从溶出物试验的试剂选择原则和溶剂分类理论角度入手$提出了基于两种不同理论依据的模拟试剂选择方案$为之后...
ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷残留量 ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices —Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
YY/T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法（6页） 标准简介 本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。 本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器具。
血液透析导管中残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯的检测 摘要 背景：目前，含聚氨酯医疗器械的质量控制文件和技术标准中均未明确残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯(diphenylmethane diisocyanate，MDI)的控制指标及检测方法，考虑到MDI 对人体具有致癌的潜在风险，为控制该类产品的安全有效性，应及早建立质量标准。 目的：建立测量血液透析导管中残留单体MDI ...
顶空-气相色谱法测定防护服口罩类防疫物资中环氧乙烷残留量 摘要:建立了顶空-气相色谱测定防护服口罩类防疫物资中环氧乙烷残留量的标准方法和步骤。分析防疫物资类样品气相色谱方法的系统适用性，优化顶空进样时间及气相色谱条件。结果表明:在0.1~10.0μg/mL内，环氧乙烷的质量浓度与峰面积之间呈现出良好的线性关系，相关系数R=0.9981方法检出限为0.015μg/g定量限为...
