应用ISO 10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量（5页）

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  应用ISO 10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量（5页）

  医疗器械的环氧乙烷（EO）灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点，多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时，灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比，新标准在内容上进行了较大改动，将短期接触类器械的EO允许限量由20mg修改为4mg，将2-氯乙醇允许限量由12mg修改为9mg；持久接触器械的ECH平均日剂量由2mg/d改为0.4mg/d，一生最大剂量由50g改为10g。同时丰富了标准的内容，应用可沥滤物限量方法及风险评价的理念来对器械中残留EO的安全性进行综合评价等。与ISO 10993-7:1995相比，新版标准的信息量大，可操作性强，更适于指导我们对器械中残留EO的风险进行评价和控制。

   

• 资料大小：
  1844.7KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2023-04-18
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  yang991209
• 标 签：

  环氧乙烷残留 医疗器械

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