GB∕T 4857.15-2017 包装 运输包装件基本试验 第15部分：可控水平冲击试验方法 GB/T4857的本部分规定了运输包装件(以下简称包装件)在进行试验时各部位的标示方法。本部分适用于包装件各部位的标示，包装容器各部位的标示可参照使用。
GB∕T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 标准简介 采标情况：ISO 10993-11:2017 本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南。
YY/T 1655-2019 骨接合植入物接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法（11页） 标准简介 本标准规定了一种用于确定骨接合手术（骨折内固定术）中接骨板和接骨螺钉的接触区域由于发生微动腐蚀而导致的金属损失量的筛选试验方法。按照植入物临床使用的方式进行试验。试验机使接骨板和接骨螺钉发生相对运动，用以模拟其临床使用时可能出现的一种运动方式。本标准适用于测试相同或不同合金成分的金...
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物评价第10 部分:皮肤致敏试验标准（中文版）49页 本文件规定了医疗器械及其组成材料的诱导潜在皮肤致敏反应的评价步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； ——结果解释的关键因素。 注：与上述试验有关的材料准备说明见附录A。
ISO/TR 21582：2021 致热性医疗器械热原试验的原理和方法（中文版）18页 本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。 本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验（中文，55页） 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容： ——刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟实验和体外方法； ——详细的体外和体内刺激试验步骤； ——结果解释的关键因素。 本文件适...
GB/T 39814-2021超薄玻璃抗冲击强度试验方法 落球冲击法标准（8页） 标准简介 本标准规定了落球冲击法测试超薄玻璃抗冲击强度的术语和定义、原理、试验装置、试样、试验及试验报告。本标准适用于测定厚度为0.1 mm~1.1 mm的超薄玻璃及其制品受硬物冲击作用的抗冲击强度，其他厚度玻璃及其制品抗冲击强度测试可参照本标准执行。
YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法标准（16页） 标准简介 本文件规定了镇铁合金心血管植入物镇离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镇离子释放 最大允许限量的推算示例。 本文件适用于镇铁合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。 发布日期：2022-05-18 实施日期：2023...
YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验（11页） 标准简介 本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法 。 本文件适用于基于 GB/T（Z）16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价 。 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15
YY T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 标准简介 本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。 本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。 替代情况：替代YY/T 0127.4-2009 发布日期：2023-11-22 实施日期：2024-12-01 ...
