ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验(中文,55页)

  • ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验(中文,55页)

    本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤,包括以下内容:
    ——刺激试验前的考虑,包括皮肤接触方面的计算机模拟实验和体外方法;
    ——详细的体外和体内刺激试验步骤;
    ——结果解释的关键因素。
    本文件适用于根据ISO 10993-1 和ISO 10993-2 对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。

  • 703.11KB
  • 法规标准
  • 2022-07-13
  • 医疗器械

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