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ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验(中文,55页)
本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤,包括以下内容: ——刺激试验前的考虑,包括皮肤接触方面的计算机模拟实验和体外方法; ——详细的体外和体内刺激试验步骤; ——结果解释的关键因素。 本文件适用于根据ISO 10993-1 和ISO 10993-2 对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。
医疗器械生物学 刺激试验
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