EN 868-5-2018 最终灭菌医疗器械的包装.第5部分多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴.试验方法和要求 本文件规定了符合EN 868 第2、3、6、7、9 或10 部分的多孔材料制成的可密封袋和卷筒的测试方法和值，以及符合条款4 的塑料薄膜的测试方法和值。这些可密封的袋和卷用作无菌隔离系统和/或包装系统，旨在保持终端灭菌医疗设备的无菌性。 除了EN ISO...
ISO 11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（中文版）37页 GB/T 19633 的本部分规定了材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 ...
ISO 5832-11:2014 外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金标准（中文版）（6页） 本标准规定了外科植人物用 Ti-6Al-7Nb 合金加工材的特性和相应的试验方法。
YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法标准（16页） 标准简介 采标情况：EN 868-8:2007,IDT YY/T0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。 本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5 中的专用要求可用以证实符合IS...
YY/T 1432-2016通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法（12页） 标准简介 本标准规定了实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的处理和评价。 本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料。
GB/T 31930-2015/ ISO 13314:2011金属材料 延性试验 多孔状和蜂窝状金属压缩试验方法（10页） 采标情况：ISO 13314:2011 标准简介 本标准适用于具有50%或更高孔隙度的多孔状和蜂窝状金属,利用压缩试验方法测定压缩强度第一峰值、平台应力、平台结束点、吸收能量、吸收能量效率、准弹性梯度、弹性梯度、规定压缩应力及规定抗压强度等特征值...
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求标准（64页） 标准简介 发布日期：2024-05-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和...
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（33页） 采标情况：IEC 60601-1-3:2013 替代GB 9706.12-1997 标准简介 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统...
EN ISO 80601-2-12:2011医用电气设备-第2-12部分：重症监护呼吸机的基本安全性和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventil...
ISO 80369-7：2016 医用液体和气体用小孔径连接件第7部分:血管内或皮下应用连接器 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —Part 7:Connectors for intravascular or hypodermic application...
