基于FMEA的医疗器械现场检验风险分析（6页） [摘要] 目的：定性评价医疗器械现场检验过程中存在的高风险事件。方法：依据以往数据的统计及检验工程师的经验分析，采用潜在失效模式和效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）法进行高风险因素的确定和评估，根据计算的风险优先序数（risk priority number，RPN）来确定高风险事件...
DB43/T 2304—2022 检验检测机构安全管理规范（12页） 本文件规定了检验检测机构安全管理的机构和人员、场所环境与设备设施、管理体系。 本文件适用于检验检测机构安全管理，不适用于医学实验室、三级及以上生物安全实验室的工作场所的安全管理。
第一部分焊接工艺评定 第一章 焊接工艺评定概述 第二章 焊接工艺评定的规则 第三章 焊接工艺评定的程序 第四章 焊接工艺评定试验的内容和方法 第二部分 焊接技能评定 一、 焊接工艺评定简介焊接工艺评定是验证焊接接头是否达到产品设计和有关规程标准规定的要求以及是否满足使用要求性能，验评施焊单位指定的焊接工艺是否达到正确的重要质量控制环节。 ...
ISO 10993-1:2009 医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评价和测试(英文版) Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
GJB 548B-2005 微电子器件试验方法和程序（392页） 本标准规定了军用微电子器件的环境、机械、电气试验方法和实验程序，以及为保证微电子器件满足预定用途所要求的质量和可靠性而必须的控制和限制措施。 本标准适用于军用及空间应用的微电子器件。 如果承制方标明或声称其半导体集成电路符合本标准的规定，则必须满足方法5004、5005或5010（对复杂微电路）的要求混...
IEC 61131-2：2007 可编程控制器–第2部分：设备要求和测试（126页） Programmable controllers – Part 2: Equipment requirements and tests IEC标准，对应GBT 15969.2-2008 可编程序控制器 第2部分：设备要求和测试
GB 19702-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明（18页） 本标准规定了起草参考测量程序的要求。本标准适用于实验医学各个学科分支中，需要进行参考测量程序文件制作的所有个人、机构或研究所。
ISTA 2A 2011包装运输试验程序(中文版)(16页) 验程序 2A是用于单个包装件部分模拟性能的试验程序。 可用于评估包装件的性能； 可用于比较不同的包装及产品设计的性能； 可以评估国际运输包装件； 包装和产品应作为一个整体，不能单独考核； 可能不包括某些运输条件， 诸如潮湿， 气压或非正常搬运作业。
CLSI EP05-A3-2014 Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition CLSI EP05-A3-2014定量测量程序精度的评估指南（第三版） 临床和实验室标准协会文件EP05-A3-定量测...
