基于FMEA的医疗器械现场检验风险分析（6页）

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  基于FMEA的医疗器械现场检验风险分析（6页）

  [摘要] 目的：定性评价医疗器械现场检验过程中存在的高风险事件。方法：依据以往数据的统计及检验工程师的经验分析，采用潜在失效模式和效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）法进行高风险因素的确定和评估，根据计算的风险优先序数（risk priority number，RPN）来确定高风险事件并制订相应的控制措施，对比采取控制措施前后的效果。结果：通过FMEA 分析法共确定了18 个高风险（RPN≥15 且S≥4）失效模式并采取了相应的风险控制措施，高风险失效模式的RPN 平均值由26.1 降低到了15.4。结论：基于FMEA 的医疗器械现场检验风险分析能够有效降低医疗器械现场检验过程中的风险，减少潜在失效模式的发生，不仅为检验机构的风险控制提供了一个新的管理工具，还对提高现场检验效率和规范化水平具有积极意义。

  [关键词] FMEA；医疗器械；现场检验；风险优先序数；风险控制措施

   

• 资料大小：
  312.14KB
• 所属类别：
  监管召回
• 更新日期：
  2022-06-21
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  gz147258369
• 标 签：

  FMEA 医疗器械 风险分析

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