T/ZMDS 20005-2021 医用电气设备 第4-3部分：指南与解读 IEC60601-1第3版中未提到的安全方面的考虑和对新要求的建议（144页） IEC 60601的本文件，作为技术报告，包含了IEC 62A分技术委员会专家工作组的一系列建议。在对IEC60601-1:2005以及IEC 60601系列并列标准应如何理解的问题上，工作组给予了回复并形成了这些建议。 ...
中华人民共和国环境保护法（自2015年1月1日起施行） 为保护和改善环境，防治污染和其他公害，保障公众健康，推进生态文明建设，促进经济社会可持续发展，制定本法。
ICH Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation 2018 ICH Q14：分析程序的开发和Q2（R1）分析验证的修订 日期为2018年11月14日 管理委员会于2018年11月15日批准 建议制定有关分析程序开发的新...
医疗器械唯一标识(UDI)系统与 GS1标准体系介绍培训PPT（43页） 主要内容： 1、医疗器械唯一标识系统规则和相关标准 2、UDI与GS1的关系 3、上海UDI试点 4、301医院精细化管理和医疗器械全程追溯 5、UDI实施常见问题 1）如何采用GS1标准实施UDI系统？ 2）如何申请商品条码？费用是多少？ 3）国...
已使用原料CIR结论检索表（供原料企业参考 v1）104页 目录 1. 原料安全评估报告——LiteCool 植物复合清凉素 1 2. 原料安全相关信息——虫草子实体提取液 CIR 结论检索表
ANSI/NEMA HN 1-2019 医疗器械安全性制造商披露声明（39页） American National Standard for Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security MDS2表格上提供的信息旨在协助负责执行安全风险评估的专业人员管理医疗器械安全能力。MD...
