通过同品种医疗器械临床试验或使用获得的数据进行分析评价报告模板（13页） 目录 一、同品种医疗器械判定 二、评价路径 三、分析评价 四、同品种医疗器械临床试验或使用数据分析 五、结论 六、其他需要说明的问题
T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振环境下安全性评价团体标准（17页） 本标准在ISO/TS 10974:2018《患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定》(英文版)的基础上,提出了一种评估方法:“测量实际人体中 AIMD 传递函数的等效组织模拟介质法”,用来进行射频安全性评价,该方法已经获得美国 FDA 和欧盟的医疗器械监管机...
YY/T 1829-2022 牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法标准（10页） 标准简介 本文件规定了两种牙本质小管封堵效果的体外评价方法，适用于能够堵塞牙本质小管的牙科材料。 本文件不适用于需与活体牙的牙本质小管液内蛋白质产生反应而堵塞牙本质小管的材料。 注：评价材料时，可选择其中一种方法或两种方法同时使用。 发布日期：2...
YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型（10页） 标准简介 本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。 本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。 注1：本部分推荐使用人血，如使用动物血需经过确认。 注2：鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同，以及体内使...
超声心动图左心房径线指数评价左心房大小的临床研究（4页） 作者：陈琳琳 蔡绮哲 石燕萍 李一丹 李虹 王怡丹 吕秀章 摘要： 目的 探讨应用超声心动图左心房径线指数 （ＬＡＤｉ） 评价左心房大小的价值 。 方法 选取我院门诊行超声心动图检查患者 １１１ 例 ，以左心房容积指数 （ＬＡＶｉ） ３４ ｍｌ／ｍ２ 为界值 ， 分为左心房增大组 （５３ 例） 及左心房正常组 ...
冠脉洗脱支架的背景、研发要点、与临床设计 心脑血管介入器械与材料-国内外市场分析 技术革命带来了冠心病治疗的全新时代 注册产品标准的一般要求 DES的裸架的物性要求 DES化学性能要求 DES的覆膜要求 DES涂层要求 体内降解 DES含药要求 药物鉴别 含药量 体外释放率 ...
生物医用材料的生物相容性评价(4页） 摘要: 目的评价四大类生物医用材料的生物相容性。方法依据ISO 10993 系列标准，采用细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性毒性试验、溶血试验、植入试验、染色体畸变试验、微核试验、Ames 试验、热原试验对生物医用材料的生物相容性进行评估。结果生物医用金属材料、生物医用高分子材料、医用敷料类和其他类的合格率分别为98． 63% 、89． ...
GBT 23465-2009 呼吸防护用品 实用性能评价(11页) 本标准规定了呼吸防护用品的实用性能评价的试验要求和试验方法。 本标准适用于预防呼吸性危害的各类呼吸防护用品。 本标准不适用于潜水呼吸器。 本标准参考了ISO169007(2006)Seconddraftrespiratoryprotectivedevices-MethodsoftestPart7:P...
