在用医疗器械电磁兼容性评价研究（6页） 作者单位：四川省医疗器械检测中心 摘要 目的：通过开展在用医用电气设备电磁兼容性评价研究，提升质量监管手段，保障民众用械安全，促进医疗器械产业健康发展。方法：梳理可操作的电磁兼容现场检测项目，提出根据使用范围、频次、风险等因素选择检测品种，为保证全面、有效评价研究提出了需要采取的措施。结果与结论：充分考虑在用医疗器械受到的电磁干...
2020/04/24，欧盟委员会医疗器械协调组(MDCG) 发布了关于MDR临床评价的新指南 MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation -Equivalence/临床评价-等效性指南。 指南中指出 进行临床研究是取得医疗器械安全及性能的临床数据的最直接方法，而临床数据亦可从以下获得： 1、临床研究或在科学文献...
QBT 4256-2011 化妆品保湿功效评价指南 标准简介 本标准规定了化妆品保湿功效评价的一种方法--电容法测定皮肤角质层水分含量。 本标准适用于护肤类膏霜、乳液和啫喱化妆品保湿效果的测定，其他类宣称保湿功效的化妆品可参考本标准评价。
有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究（7页） 摘要 目的：在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价，确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法：本文依据ISO/TS 10974： 2018标准，结合中国食品药品检定研究院的工作，针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果：标准共涉及6项已知或可预见的风险，分...
眼科仿制药质量和疗效一致性评价的基本思路（6页） 眼用制剂作为局部给药的外用制剂，仅在眼部起效，一般要求不得进入系统循环并发挥全身作用，故其难以通过传统的药动学方法，以测定血中的药物浓度并比对的方式来评价仿制药与参比制剂之间的生物等效性(BE)；如果采用眼内房水中的药物浓度来进行眼用制剂的生物等效性评价，也因为房水取样量有限，难以多次取样，存在医学伦理问题而难以推广。目前国内...
粪便自动化分析仪的临床应用评价 本文通过比较粪便自动化分析仪和手工检测法的检测结果的一致性、携带污染及分析速度来评估粪便自动化分析仪的临床应用价值。
GB/T 37874-2019 核酸提取纯化方法评价通则（8页） 本标准规定了核酸提取纯化方法评价的指标参数和评价方法。 本标准适用于分子生物学实验室对于常规样本（新鲜样本）的核酸（基因组ＤＮＡ 与总ＲＮＡ）提取纯化方法的一般性评价。 本标准不适用于病毒核酸的提取，游离ＤＮＡ 的提取，陈旧样本、微量样本与高度降解样本核酸的提取方法的评价，也不适用于在提取过程中通过添加...
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（5页） 一、目的 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》法规、参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》标准制定完成，旨在验证XX产品的使用期限。 二、评价方式 预先设定XX产品的使用期限为5年，通过试验和分析验证上述内容。
