YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分:基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测 液相色谱-质谱法（19页） 标准简介 本文件规定了用液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的方法。 本文件适用于组织提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的 测定。 注：重组胶原蛋白、脱细胞基质经胶原蛋白提...
YY/T 1754.3-2023 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型行业标准（11页） 标准简介 本文件规定了腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法。 本文件适用于腹腔内置补片的临床前动物试验研究。 发布日期：2023-06-20 实施日期：2024-07-01 ...
YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性（13页） 标准简介 本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。 本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。 本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。 ...
YY/T 1842.8-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用（24页） 标准简介 本文件规定了单采抗凝剂贮液容器连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。 本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械 或附件的标准中给出。 以下为预期使用本文件中连接件的医疗器械举例： ...
YY 0970-2023医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求标准（34页） 标准简介 采标情况：ISO 14160:2020 发布日期：2023-03-14 实施日期：2026-05-01 本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征...
YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求行业标准（44页） 标准简介 采标情况：IEC 80601-2-30:2018，MOD 发布日期：2023-01-13 实施日期：2026-01-15 本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。 本文...
