摘要

医疗器械单一审核程序（MDSAP）是允许对医疗器械制造商的质量管理体系实施单一法规审核，满足多个监管管辖区域的要求的程序。根据MDSAP的要求，由参与的监管机构认可的审核组织实施审核。

此程序的主要任务是：共同利用监管资源，管理一个高效、有效和可持续的单一审核方案，重点是对医疗器械制造商的监督。

参与国：澳大利亚，加拿大，巴西，美国，日本，世界卫生组织（WHO)以及欧盟（EU）；其中WHO和EU为管方观察员。

2012年3月19日，FDA宣布最终指南的有效性：”针对工厂，第三方以及FDA员工的指南：医疗器械ISO 13485:2003 自愿审核报告递交试点程序“此指南在2012年6月5日生效，该指南允许医疗器械工厂的拥有人或操作人免于FDA1年的常规检查工作计划自ISO 13485:2003审核完成的最后1天。同年，在新加坡国际医疗器械论坛（IMDRF）会议上，为了推进MDSAP，IMDRF确定工作小组，制定具体文件

2013年11月15日，FDA宣布参与MDSAP组织的试点项目，生效日期2014年1月1日到2016年12月31日（备注：试点项目参与国：澳大利亚，加拿大，巴西，美国，日本（日本于2015年6月23日加入MDSAP))

2015年8月发布了MDSAP中期试点报告审核之后，FDA宣布从2017年1月1日开始，在实施该计划的运作阶段，其将与其他的来自澳大利亚，巴西，加拿大以及日本的 MDSAP组织监管者一起参与该程序，也就是说，2017年1月1日，MDSAP将全面运作，包括额外的审核组织的公开申请，而不是仅限于试点阶段有资格的审核组织。

设计和开发以确保单一审核的医疗器械单一审核程序审核过程 (MDSAP)，提供有效而全面的覆盖：

医疗器械-质量管理体系-监管目的要求(ISO 13485:2016),

澳大利亚治疗产品（医疗器械）条例符合性评估程序的质量管理体系要求(TG(MD)R Sch3)，

巴西良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013),

医疗器械和体外诊断试剂生产控制和质量控制的日本标准条例 (MHLW Ministerial Ordinance No. 169),

质量体系法规 (21 CFR Part 820)的要求

以及参与MDSAP程序的医疗器械监管机构的特殊要求

单一审核用于代替多个分开的由参与的监管机构或他们的代表实施的审核或检查。因此，对于许多医疗器械制造商， MDSAP试点减少审核或检查总次数以及使花费在审核活动上的时间和资源最优化

此外，作为一个长期目标，预期该计划将增强对第三方审核的可靠性的信心，可使更多的监管机构将加入该计划，其他监管机构将利用通过该程序提供的信息来限制不必要的审核。

一些参与的监管机构将使用MDSAP试点审核结果，代替他们自己的检查，在对医疗器械的上市授权申请过程中。

与任何第三方审核程序一样，医疗器械制造商可以在所有授权的审核机构中自由选择进行审核。常规审核由制造商宣布并计划。

MDSAP试点期望提高审核结果的可预见性通过：

a. 增强审核组织认可标准

b. 由参与的监管机构监督审核组织

c. 使用标准的MDSAP审核模式

d. 使用客观标准对任何不合格情况进行分级

e. 使用标准报告模板报告审核结果

加入MDSAP 试点可以看做是医疗器械制造商承诺产品质量以及法规符合性的证据。可推广为市场差异的工具

美国：

试点项目开始时：

食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP审核报告可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）不受此程序的影响。此外，MDSAP程序不适用于任何必要的PMA申请的批准前或批准后审查，或根据法案 (21 U.S.C. 360c(f)(5)) 的513(f)(5)部分有关器械分类的决定。

目前，关于接受此项目的态度：

根据对MDSAP 最终试点报告的评估，MDSAP监管机构委员会（国际MDSAP管理组织）确定，MDSAP 试点成功的证明了医疗器械单一审核程序的可行性。

FDA表明，其将继续接受MDSAP 审核报告替代常规的机构检查。与法案规定的电子产品辐射控制(EPRC) 有关活动的公司，EPRC的活动将继续受到FDA的检查。

澳大利亚：

试点项目开始时：

澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估医疗器械市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

MDSAP程序2016-2020年国际合作声明：

继续支持MDSAP监管机构联盟使用第三方审核机构评估计划。这将使TGA能够利用并监督这些审核资源，并尽量减少监管机构和医疗器械制造商的重复工作

巴西：

试点项目开始时：

巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告的结果作为产品上市前和上市后评估程序的重要输入，并作为法规技术评审的关键信息。

目前，关于接受此项目的态度：

巴西国家卫生监督局（ANVISA）决策制造商可自愿选择MDSAP进行审核，也可以选择由ANVISA进行相关检查，颁发证书。但是若由ANVISA进行的最后一次检查被认为不合格，那么ANVISA将不接受制造商的MDSAP报告，直到ANVISA重新对制造商进行检查合格为止。

加拿大：

试点项目开始时：

加拿大卫生部（HC）宣布，将使用MDSAP审核作为加拿大医疗器械符合性评估系统 (CMDCAS)证书程序的一部分

目前，关于接受此项目的态度：

从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将存在取消医疗器械许可证的可能

日本：

试点项目开始时：

厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告

注：

审核周期3年，审核周期内包含初始审核，监督审核以及再审核，除此之外，还存在：

特殊审核：由监管机构在必要时实施，不属于审核周期计划的部分

突击审核：特殊审核的一种，监管机构要求审核组织实施

由监管机构实施的审核：任何时候，监督审核组织的审核活动，评估已经确认有潜在问题的制造商

MDSAP审核模式包含7个过程，按照一定的顺序，建立在风险管理的基础上进行的审核：

主要审核过程：

管理

测量，分析和改进

设计和开发

生产和服务控制

支持性过程：

采购

注：除了上述主要过程以及支持性过程外还包含以下2个附加支持性过程：器械市场授权以及工厂登记医疗器械不良事件以及咨询通告报告。