2025年4月9日，由金仕生物科技（常熟）有限公司（简称“金仕生物”）自主研发的国家创新医疗器械产品“Prostyle A® 经导管人工主动脉瓣膜置换系统-干法预装可回收输送系统”（国械注准20253130729）通过了国家药品监督管理局的注册申请，成功获批上市。

Prostyle A®是全球首款预装干瓣，该产品集成众多瓣膜领域的前沿技术，具备干瓣技术、预装系统、瓣膜血流动力学性能和耐久性、输送性与通过性、释放与锚定等多方面特点。

研发背景

主动脉瓣疾病是心血管疾病中的常见问题之一，其发病率随着年龄的增长而显著升高。

流行病学研究显示，主动脉瓣狭窄（AS）是65岁以上老年人最常发生的心脏瓣膜病。中国老年心脏瓣膜病队列研究（China-DVD）表明，60岁以上中度及以上瓣膜性心脏病的患者中，AS约占11.5%，超过半数的老年主动脉瓣疾病是由瓣膜退行性病变引起的。

随着人口老龄化的加剧，预计到2025年，中国将有约9.3亿主动脉瓣狭窄或反流患者，这无疑给公共卫生带来了严峻挑战。

传统外科主动脉瓣置换术（SAVR）是治疗主动脉瓣疾病的主要方法，但该手术创伤较大，对于高龄、合并多种疾病或身体虚弱的患者风险较高。

经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）作为一种微创介入导管技术，自2002年全球首例手术开展以来，已使超过80万例患者受益。我国TAVR技术也处于蓬勃发展期，目前已有超过1万例TAVR手术成功开展。

然而，传统TAVR手术中使用的湿瓣膜存在醛残留风险，且生物相容性欠佳，容易导致钙化等问题，影响瓣膜的耐久性。此外，湿瓣膜在手术中需要现场组装，增加了手术的复杂性和时间。

产品介绍

在此背景下，金仕生物推出了全球首款预装干瓣Prostyle A®，利用领先全球的抗钙化平台Micro-Ex完全清除组织碎片，融合前沿干瓣工艺，具备预装式、可回收特性。其干瓣技术为金仕自主创新成果，在多国享有专利保护。

预装干瓣就是预先将人工瓣膜装载在输送系统上，以干燥状态保存和运输的一种创新型心脏瓣膜产品。

传统的湿瓣通常保存在含有醛的溶液中，虽然这种保存方式在一定程度上维持了瓣膜的形态和性能，但却带来了醛残留的隐患。醛残留不仅可能引发人体的免疫反应，还可能导致生物瓣膜钙化加速，大大缩短了瓣膜的使用寿命，增加了患者再次手术的风险。

与传统湿瓣相比，干瓣免除了醛残留隐患，生物相容性更佳，在瓣膜保存中封闭钙化来源，能减缓生物瓣膜钙化，延长使用寿命，显著提升瓣膜的耐久性。

此外，在提升临床使用便利性的同时，Prostyle A®解决了传统瓣膜瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形问题，还对主动脉瓣狭窄，尤其是钙化二叶瓣等复杂病例疗效显著，可有效降低手术风险及术后并发症，具有极高的临床应用价值。

在产品配置上，Prostyle A®采用低瓣架收腰设计，拥有平衡的径向支持力和小锥角、加长的完全封堵区，释放稳定，能撑开重度钙化患者。其输送系统采用柔顺专利设计，外径最小仅18F，可选内联鞘设计，等效于14Fr/16Fr系统，过弓性能良好，在小角度主动脉弓、横位心等病例中表现优异。

临床试验结果

Prostyle A®系统治疗主动脉瓣狭窄的安全性和有效性具有坚实的循证医学证据，在四川大学华西医院陈茂教授的主导下，由四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、 中南大学湘雅二医院、首都医科大学附属北京安贞医院、上海市胸科医院、厦门大学附属心血管病医院、南京市第一医院、北京大学第三医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、云南省阜外心血管病医院等国内顶尖医院和众多著名心血管专家所实施开展的试验所证实。

从Prostyle A®试验结果中可以看出，其性能表现优异，独特的瓣膜设计为临床结果带来了更好的获益。随访率100%，术后一年平均主动脉瓣压差12mmHg，起搏器植入率仅10.4%，手术更安全，避免患者多次手术。

公司介绍

金仕生物成立于2012年，总部位于江苏省常熟市。公司由钟生平博士创立，他拥有超过30年的生物材料和医疗器械行业经验，曾在波士顿科技美国总部任职，参与和领导多个重大产品的研发。

代表产品及获批情况

金仕生物专注于心脏外科结构性心脏病领域，研发和生产心脏手术使用的医疗器械产品，包括生物瓣膜、介入瓣、瓣膜成形环、生物补片等。公司通过自主研发核心技术，如生物瓣膜抗钙化技术、干法保存技术等，打造高端医疗器械产品，定位高端进口替代。

金仕生物产品线丰富，瓣膜成形环于2018年获批上市，经导管主动脉瓣膜系统于2025年4月获批上市。外科生物瓣膜已进入临床随访阶段，生物补片处于研发和临床试验阶段。