近日，江苏药监局批准了恩视微（苏州）医疗科技有限公司研发的一次性使用电子官腔成像导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用电子官腔成像导管

注册人名称：恩视微（苏州）医疗科技有限公司

主要组成成分：由手柄、插入部、进水口（6%鲁尔圆锥接头）、出水口（6%鲁尔圆锥接头）及按键板组成。

适用范围/预期用途：与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 SW-D01 配套使用，临床用于对子宫腔疾病的诊断检查和辅助手术（高级别手术除外）中成像。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品与江苏济远医疗科技有限公司的一次性使用电子官腔成像导管（注册证号：苏械注准20222181460）为同类产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：插入部进入体内后，辅助照明光束点亮子宫内部，成像于CMOS传感器，光信号转化为电信号传输至图像处理器显示。

材料：与人体接触部分符合生物学评价要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021标准。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021第202章要求。

临床评价：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过同类产品临床数据证明安全有效，适用范围、技术特征及生物学特性与同品种器械一致。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。