近日，江苏药监局批准了丹阳爱特阀门有限公司研发的医用压缩式雾化器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：医用压缩式雾化器

注册人名称：丹阳爱特阀门有限公司

主要组成成分：由主机（包括压缩泵、过滤组件和控制系统）、外壳组成。

适用范围/预期用途：用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：合肥启源医疗科技有限公司生产的医用压缩式雾化器（注册证编号：皖械注准20222080171）；江苏嘉得医疗设备有限公司生产的医用压缩式雾化器（注册证编号：苏械注准20182081342）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：医用压缩式雾化器应用的是文丘里效应的原理，主机内部的泵产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外喷出。

（二）材料：本产品与人体口腔粘膜和面部皮肤接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用压缩式雾化器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。