国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

这几天，因为问题疫苗的事，家长们炸了，恐慌、愤怒情绪不断蔓延。朋友圈里，愤怒的人们用刷屏表达着愤怒。

让质量管理GMP认证同行们又要反思了，抱怨其它部门人员质量意识低下、质量工作开展困难同时，要先分析自身问题。

以下是来6月12日，就是上个月中国经济网发声的。

当我们看了这个很让我觉得国产又上一个台阶同时，我又想起了那句“利害了我的国”。然而就在昨天，我们的国家领导就说出我种话，百感交集！

这是怎么了？

药品GMP认证工作背景

国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

疫苗监管是否有效?  

关于问题疫苗到底说明监管有效，还是监管无效的逻辑推理上，简单逻辑如下：

现在这个问题疫苗发现了，并且进行了相关处置，那就说明我国的疫苗监管体系是有效的有效不排除有漏洞，有效同样需要不断完善，事实上，这个监管体系本身就是一直是在动态不断完善的，不可能一直静态不变，也无法静态不变。这是疫苗的属性决定了监管体系必须是动态不断完善的系统。

生产记录造假的疫苗是假药吗？

药品管理法第101条明确规定疫苗属于药品：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药学、化原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中国政法大学教授、中国法学会刑法学研究会副会长阮齐林指出，国家药品监督管理局以长春长生生产的狂犬疫苗违反《药品生产质量管理规范》对其进行行政处罚，也印证了我国将狂犬疫苗认定为药品。