假设你在进行一个胰岛素泵注射装置的可用性测试，该装置通过皮下插管（中空管）从胰岛素泵中把胰岛素注射入人体。插管可能是一个锋利的金属管(比如，针头)或者软的塑料管。后一种情况，使用者必须用针头（该针头有可能是插管自带的，也有可能是不自带的）协助插管插入，插管插入之后针头又要拿掉。这两种插管都需要使用者用针头刺破自己的皮肤。

或者，假设你正在进行肾上腺素自动注射器的可用性测试(通常叫EpiPen)，通常有过敏性反应的病人需要用这样的医疗器械。通常他们需要取下盖子并松开安装装置，然后用针“戳”自己的大腿，等药进入体内，然后把针取出。

这类产品的完整的可用性测试需要测试人员进行针刺操作。但是，由于对于受试人员保护和不能让他们在测试过程中有不适的要求，你不会要求测试人员真的去刺自己，尤其是有些测试过程中可能需要针刺很多次。一个较好的解决办法就是用人造皮肤来替代。

有一些医疗器械厂商会用泡沫球来有效地模拟在针刺时候皮肤的阻抗性。但是把针刺入泡沫球还是不能准确地评估真实把针刺入人体的物理可用性。一个更好的选择是用一块模拟的皮肤，这样测试人员就可以在正式做注射的时候把皮肤戴在待注射的部位。如果使用者需要注射其他人，比如护士对病人进行注射，你可以把模拟的皮肤绕在模特身上的待注射部位，比如模特的前臂。

你可以自制模拟皮肤或者直接买现成的。有一些市场上销售的模拟皮肤是多层的，由一层薄织物层压在一层厚的弹性材料层上，也有一些是和Nerf球类似的泡沫材料，也有一些是包裹了塑料皮肤的硅胶(就是用于制作乳房假体的硅胶)。其它一些用于模拟皮肤的材料包括中等密度的橡胶发泡材料和硅橡胶。一些医学院的医生会用硅橡胶练习手术过程。选择模拟皮肤要考虑以下因素:

• 质地

• 颜色

• 粘着力(如果器械包含石膏的话粘着力就特别重要)

• 针刺的阻力

• 可压缩性

• 多孔性(允许液体注射进入)

• 厚度

如果测试人员需要穿戴上模拟的皮肤并进行自我注射，你要想一个办法看如何把模拟的皮肤在某个位置固定好。我们在做胰岛素泵注射装置，胰岛素笔和其它涉及到皮下注射的医疗器械的可用性测试的时候，我们会把胶带附着在一块模拟皮肤的后面，然后把它紧紧地压在弹力带上，测试人员可以把弹力带穿戴在身上。在有一些情况下我们会采用更加简单的方法，就是用注射垫的模拟器。这个很简单，也很整洁，适合各种尺寸的测试人员。

在有一些情况下我们会用粉红色乳胶的材料看上去会比泡沫材料更像真皮肤。问题是这些材料比较有弹性很难粘在胶带上。因此我们会把这些弹性材料装在一个塑料盒中，这个塑料盒顶部是镂空的。然后，我们把胶带粘贴在塑料盒上，这样的话就可以粘在腰带上了。

除了去买弹性材料块之外你也可以去买注射模拟器，这些模拟器在市场上已经有了，主要是用于培训护士和病人教育的。这些模拟器可以从一些商业化的公司购买，比如: Pocket Nurse (http://pocketnurse.com/) 和MED-Worldwide (http://www.med-worldwide.com). 

除了用上述弹性材料去模拟身体部位之外，你也可以用它来模拟植入医疗器械植入的情况。比如，你可以把一个植入药泵嵌入一个厚的橡胶垫上，这样你就可以测试医师是如何刺入皮肤的，还可以评估植入一个用于补充药库的含针的底层隔膜会碰到什么问题。

了解你的人造皮肤的特点

你要意识到人造皮肤的物理特性可能会对器械的工作产生重要的影响。举个例子来说，人造皮肤的独特的物理特性可能会影响器械的附着或者刺破皮肤的压力。在这种情况下，监管机构可能会要你提供证据证明人造皮肤和真正的皮肤(包括皮肤下的组织层)是实质等同的。并不是所有的人造皮肤的厂商都有去做这方面的评估，因此在选择供应商的时候要小心。