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嘉峪检测网 2019-04-10 10:53
很多同行应该都知道，CE的新法规MDR和IVDR将分别于2020年和2022年的5月26日强制执行，目前正处于新老法规交替的过渡时期。对于计划进入欧洲市场的国内厂商而言，大家都迫切希望欧盟能够出台更多关于新法规的实施细则，以便更顺利地完成新法规的认证工作。
近期，欧盟颁布了一份MDR/IVDR实施滚动计划，该文件包含欧盟在过渡期间确定的实施行为和其他行动/举措，以及预计时间表和基本现状，小编将计划中涉及的主题做了整理，供大家参考。
特别要注意的是，该滚动计划提到了现阶段的几大关注热点，比如器械唯一识别码UDI系统、欧盟医疗器械数据库EUDAMED、专家小组和实验室的建立、以及医疗器械命名法。关于各主题的具体描述和预计时间表，各位可参见下表。（点击图片放大）
来源：启升
