医疗器械的灭菌方法有很多，常用的有辐照灭菌、湿热灭菌和环氧乙烷(EO)灭菌，通常厂商可根据产品特性选择最合适的灭菌方法。其中，环氧乙烷凭借穿透性强、与很多不耐受辐射和湿热灭菌的材料相容、灭菌效果好等优势，是目前无源医疗器械普遍采用的灭菌方式。那么，环氧乙烷灭菌原理到底如何、影响因素又有那些呢？小编今天带大家一探究竟。

环氧乙烷(EthyleneOxide简称EO)，又称为氧化乙烯，分子式为C2H4O，化学结构式为-CH2-CH2-O-，分子量44.05，是一种小分子物质。EO在常温常压下是气态，比空气重，密度为1.52g/cm3，挥发时具有芳香的醚味。EO液体呈无色透明，可与任何比例的水混溶，也可溶于常用的有机溶剂或油脂。

由于EO具有不稳定的三元环结构，化学键容易发生断裂，因此具有很强的化学活性。在酸或碱性条件下，都能发生开环反应。除了强反应活性外，EO还具备很强的穿透性。在医疗器械灭菌过程中，EO可以穿透微孔，达到产品内部，从而提高灭菌效果。

但与此同时，EO又是一种极其危险的物质。EO易燃易爆，空气中浓度超过3%时，遇明火即可燃烧爆炸，所以EO通常保存在特制的安瓿或耐压金属罐中。此外，EO还是中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物，具有很强的毒性和致癌性。因此，厂商在实施环氧乙烷灭菌的过程中，一定要严格遵循法规和标准要求，避免给操作人员和周围环境带来危害。

环氧乙烷作为一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，比如细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌孢子等。其灭菌原理在于：EO凭借极强的穿透性和反应活性，可以和微生物细胞成分（如核酸和功能蛋白，包括酶）上的氨基、游离羧基、羟基、和硫氢基发生强烈的烷基化作用，从而取代不稳定的氢原子，形成带有羟乙根的化合物，使细胞成分失去反应活性。

所以，环氧乙烷通过与巯基、羟基、氨基和羧基结合，在微生物中向蛋白质、DNA和RNA中添加烷基，可阻止正常的细胞代谢和繁殖能力，从而导致受影响的微生物死亡。而且环氧乙烷的杀菌作用是不可逆的，也就是说环氧乙烷可以直接将细菌杀死。

在了解了EO的基本理化性质后，我们再来讨论一下灭菌效果的影响因素。通常，环氧乙烷灭菌效果的因素主要包括四方面：

1. 温度 

通过升高密闭空间内的灭菌温度，一方面可以加剧环氧乙烷分子的运动，从而有利于EO分子渗透到产品内部；另一方面可以加快EO烷基化反应，提高灭菌效率。相关资料显示，温度每升高10℃，芽胞杀灭率提高1倍。但是在灭菌过程中，不能一味地升高温度，过高的温度很可能会对医疗器械的性能产生影响，通常EO灭菌温度会控制在40℃~60℃。

2. 湿度 

湿度是影响灭菌效果的重要因素，因为水在EO烷基化反应中起着关键作用。首先，水是烷基化反应的反应剂，能打开EO的环氧基团，使其与微生物发生作用，达到灭菌目的；其次，EO溶解在水中能有效地渗入到微生物内部，与生物成分发生反应；然后，在密闭空间内，一定的湿度可以缩短被灭菌物品达到所设定温度的时间。当然，湿度并不是越大越好，过高的湿度会造成EO稀释和水解。比较理想的相对湿度范围是30%~80%。

3. EO浓度 

在一定的温度和湿度条件下，适当增加EO浓度可以提高灭菌效率。但是，EO浓度与灭菌效率之间并不存在固定的比例关系。相关数据表明，EO浓度达500mg/L后，灭菌效率不再随EO浓度提高而发生明显变化，而且过高的EO浓度会造成灭菌产品上的残留过大。所以，厂商在考虑经济成本、环境影响、以及实际灭菌过程中的EO损失（如EO水解、被灭菌物品吸附等）等因素下，再去选择合适的EO浓度。

4. EO灭菌时间 

除了温度、湿度和EO浓度外，灭菌时间同样是影响灭菌效果的重要因素。因 为环氧乙烷灭菌是气体灭菌，而非快速灭菌，EO进入产品内部需要一定时间，所以要保证足够的灭菌时间，以提高灭菌效果。通常而言，EO灭菌时间会采用半周期法，即在除时间外所有其他过程参数不变的情况下，确定无存活菌的EO最短有效作用时间作为半周期。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。在确定灭菌时间时，厂商同时还应该关注被灭菌物品、包装材料等其它因素的影响。

本文对环氧乙烷灭菌原理及影响因素（包括温度、湿度、EO浓度和EO灭菌时间）做了简单介绍，小编希望大家在学习ISO 11135:2014标准要求，或者在实际的EO灭菌操作过程中，这些小的知识点能够对大家有所帮助。