大家都知道“7步法”是新版FMEA的重要变化和特征，但是从新版手册发布的实际内容来看，远不止“7步法”这一点变化。

很多朋友急切希望在第一时间了解“7步法”以及应用“7步法”的FMEA表格都有哪些内容，这可以理解。但我认为，理解新版FMEA总体变化思路比单纯了解“7步法”更加重要。理解这些变化，有助于我们在今后的FMEA实践中更加有效的应用新的工具和方法。

如下是我们解读和总结的新版FMEA6大变化点，“思维、结构、方法、柔性、内容拓展以及沟通协作”，本文将围绕这六大变化点，全面、深入解读新版FMEA的变化及其意图。

风险思维以及风险思维的运用是FMEA的基础，本次新版FMEA再次强调了风险思维，但也明确表示本FMEA手册仅仅是关注于组织的产品和过程的技术风险，而财务风险、进度风险和战略风险等其它风险并不在本手册中涉及。

其次，本次FMEA手册更加强调整个FMEA的开发和应用过程，希望企业在应用的时候不能仅仅关注FMEA输出的表格，而是从项目规划和策划、分析开发、结果报告和结果应用，以及知识和经验的不断积累等全过程，去实施和有效执行。这个过程会需要相当长的时间来完成，所以需要高层管理者给予承诺和资源保障。

为确保FMEA分析过程和应用过程的有效性，新版手册强调了FMEA项目规划过程，并推荐了“5T（目的、进度、团队、任务和工具）”工具的使用，以有效策划和规划FMEA项目。并且，在新版手册中很清晰的表述了FMEA项目进度与整个APQP（或VDA新零件成熟度保障MLA）进度的关系（如下图）。

本次改版，从FMEA分析过程的结构上给予固化，形成结构化的“7步法”，即“策划准备、结构分析、功能分析、失效分析、风险分析、改进优化、结果文件化”。这样能从基础层面确保组织关注FMEA分析的过程，而非单纯关注输出的表格结果。

新版FMEA的另一个重大变化是取消了RPN值，而采用风险分析矩阵的方式，分析和确定风险等级，进而确定AP（措施优先级），这是一个持续改进的过程，而非单纯依靠风险的阀值（RPN）。

本次FMEA改版，变化最大的就是整个FMEA分析过程结构化了，并应用“7步法”予以展示，具体内容和要点如下：

第1步：项目规划及准备

内容：项目描述、项目计划、分析边界以及确定使用的基础FMEA

要点：

• 强调对项目分析范围的准确定义，并确认基础FMEA

• 强调项目计划的制定，推荐5T工具的使用

• 修改了FMEA表格中的表头内容 

第2步：结构分析

内容：利用工具描述分析范围、确定系统和过程的结构并可视化、准确定义顾客，结构分析是功能分析的基础。

要点：

• 引入关注要素的概念；

• 关于设计FMEA：利用结构树、方块图 / 边界图等工具使结构可视化，并描述分析范围；

• 关于过程FMEA：利用过程流程图以及结构树等工具使结构可视化，并描述分析范围；

• 强调顾客和供应商之间的合作

第3步：功能分析

内容：产品或过程功能的可视化，制作功能树或参数图来分析功能、明确要求（特性）与功能之间的关联，强调开发团队(系统、安全和组件)之间的合作，功能分析是失效分析的基础。

要点：

• 关于设计FMEA：根据功能网或参数图进行描述，并识别要求（功能要求和非功能要求）；关于过程FMEA：根据参数图进行描述，强调要求是功能的具体技术描述（特性），以及失效模式就是功能要求的反面；

• 强调工程团队之间的合作（系统、安全和组件） 

第4步：失效分析

内容：分析失效模式、影响以及原因，创建失效链，强调顾客和制造商之间的合作(失效影响)，为FMEA记录“失效”，是风险分析的基础。

要点：

• 明确了失效的定义和分析方向；

• 提出了失效链的概念（FE、FM、FC）；

• 关于设计FMEA：强调各层级之间传递的关系；

• 关于过程FMEA：明确了PFMEA与DFMEA的关系；

• 强调顾客和供应商之间的合作。

第5步：风险分析

内容：评估严重度、频度和探测度，描述和评估现有的和 / 或已计划的措施、确定措施优先级(AP)，是产品优化和过程优化的基础。

要点：

• 修订了严重度(S)、频度(O)、探测度(D)打分表；

• 明确了现行预防控制和探测控制的区别界限；

• 关于设计FMEA：与第四版相比并无特别大的变化，但是对2、3、4的分值做了重新描述；

• 关于过程FMEA：明确了从自身工厂、以发运的工厂和最终用户等三个方面评估严重度；

• 用措施优先等级(AP)替代风险顺序数(RPN)；

• 强调顾客和供应商之间的合作（严重度）。

第6步：改进优化

内容：确定必要措施以降低风险，确定措施实施的责任人以及时间期限，实施以及记录相关措施(包括确认有效性)，FMEA 团队、管理层、顾客和制造商之间关于潜在失效的合作，为产品要求和 / 或过程要求的改善及预防及纠正措施的制定奠定基础。

要点：

• 优化过程的详细描述；

• 措施状态的清晰表述（5种状态）；

• 强调FMEA团队、管理层、顾客和供应商之间的合作。 

第7步：结果文件化

内容：针对FMEA活动的结果进行总结和交流，记录和交流为降低风险而采取的措施，沟通和评估所采取措施的有效性。

要点：

• 输出FMEA报告；

• 做出持续改进的承诺 。

为了便于组织更加有效的开发和应用FMEA，新版手册针对分析的各个阶段推荐了多种工具方法，并对关键的工具和方法进行了详细的描述。

本次FMEA改版提出了基础FMEA和FMEA族的概念，建议企业使用基础FMEA和FMEA族，为新的分析提供基础、积累知识。使用基础FMEA和FMEA族能够帮助企业提高FMEA的适用性和柔性，便于经验教训的积累。

另外，本次FMEA的一个重要变化点就是，全面修订了DFMEA和PFMEA中严重度、频度和探测度的打分表。总体上是希望企业基于自身产品和过程的特点，更有效地评估风险，并建立与顾客、供应商、以及在工程团队成员之间的共识与有效沟通。同时，在新的打分表中还特别增加了一列“公司或产品系列示例”，以方便组织在应用的时候用实际的示例，更清晰地表达各分值的评估标准。

如下，以DFMEA中的频度打分表为例。另外，在手册中针对频度，还提供了基于千台故障率和时间失效频率的备选评价打分表。

随着汽车产品电子化、智能化程度越来越高，嵌入式软件成为汽车产品的重要组成部分，软件与产品功能之间的关联也越来越紧密。因此，本次FMEA改版增加了有关软件FMEA的部分内容和要求（可惜并没有给出具体应用的案例）。

本次FMEA改版的另外一个重要拓展，即增加了FMEA-MSR（针对监视和系统响应的补充FMEA），这是针对产品的最终顾客在操作和运行条件下，产品的监视和响应系统可能出现的失效的FMEA补充分析。并且，FMEA-MSR与汽车产品功能安全的要求（如与ISO26262要求建立了关联）。

FMEA-MSR的开发也遵循7步法的结构性方法，但是其风险评估要素的定义有所改变：

• 严重度（S）：伤害的严重程度、不符合法规，功能丧失和退化以及不可接受的质量；

• 频度（F）：在运行情况下估计的失效起因频率；

• 探测度（M）：通过诊断探测和自动响应，避免或限制失效影响的技术可靠性，以及通过感官知觉和物理响应，避免或限制失效影响的人为可能性。

FMEA-MSR评估最终用户条件下的当前失效的风险状态，并且有利于提供诊断逻辑和驱动机制，实现和维持满足功能安全或合规性的证据。这是本次FMEA改版的一个非常重要的变化和补充，为汽车产品的功能安全设计提供了非常好的风险分析工具。

再有，这次FMEA手册的另一个拓展，即增加了开发FMEA用的软件或电子表格的使用要求，并展示了在软件界面下显示的FMEA表格要素（如要素结构、功能网和失效网等）。这个拓展的目的，应该是推动FMEA开发软件化在组织中的应用。

本次FMEA改版，反复强调沟通以及沟通协作的重要作用（大家可以在上面7步法的要点介绍中可以看到些端倪）。

在组织外部，顾客有责任将失效的影响和严重程度与供应商进行沟通，同样，供应商有责任将技术风险与产品和过程的改进建议向顾客进行沟通协作。

在组织内部，设计项目团队、产品/过程的各层级、管理层之间也需要建立畅通的沟通机制，并使用FMEA报告进行有效沟通和协作。

新版FMEA强调的沟通，可能会在如下环节中得到开展和应用：

• 顾客与供应商

• 项目团队内部

• 系统、子系统、零部件等各层级

• 管理层与项目团队