1、今天给大家讲讲临床评价阶段3，临床数据分析，这也是整个临床评价过程中至关重要的一步。

为什么这么说呢？从临床数据分析的目的就可以看出，该工作是要确定医疗器械的评估数据集，也就是我们在阶段1识别的非公开及公开的临床数据，在根据其预期目的使用器械时，是否符合与器械的临床性能和临床安全性相关的每项基本要求。其实，这与整个临床评价的目的是完全一致的，所以说这是非常核心的一块工作。

按照指南文件MEDDEV 2.7/4第四版，开展数据分析会有四块基本考虑：

第一是使用合理的方法，分析方法无外乎两种，一种是定性分析，另一种是定量分析。

第二是做全面分析，评估者应该对数据进行多维度分析，包括临床收益、使用风险、产品性能、可用性、信息材料的充分性和一致性等等；

第三是确定是否有必要开展额外的临床研究，如果通过分析现有数据集发现，对于安全性、临床收益、产品性能、副作用、使用错误等还存在未解决的问题，需要补充数据，那么在这种情况下就要开展额外的临床研究。

最后一点是确定PMCF的需要，如果产品存在剩余风险或未解决的问题，需要持续关注产品上市后的临床表现，那么开展PMCF就是必要之举。

2、那么作为评估者，具体要从哪些维度开展数据分析呢？其实指南文件在附录A7帮大家明确了四个方向：第一要通过数据分析证明符合MDD和AIMDD基本要求的第一条，也就是安全性要求；第二是可接受的收益风险比要求；第三是性能要求；第四是非预期副作用的可接受性要求。

了解了MEDDEV 2.7/1第四版指南文件的具体要求后，我们再来讨论，如何具体开展数据分析工作呢？

第一步是定出临床数据的评价指标，其实很好理解，既然阶段3是属于临床评价过程中做菜的这一步，评价菜做的好不好可以从色香味去评断，那么数据分析做的好不好，当然也要制定一些指标。

第二步是提取数据。厂商不管是通过临床试验获取临床数据，还是通过检索等同器械的临床文献获取临床数据，在提取数据时，你通常会看到这些字眼，比如主要评价指标、次要评价指标、入组病例数、统计学方法等等，那你要做的工作，就是将这些指标的数值或文字从临床试验报告或文献中提取出来。

第三步是做数据分析。选择定性分析或者定量分析，取决于医疗器械本身特性及实际情况。其中，定性分析就是基于已有的、有限的数据给出方向性判断。那如何开展定量分析呢？目前市场上有很多做Meta分析的软件，比如Review Manager、DistillerSR等等。每款软件各有千秋，大家可以根据自己的需求和使用习惯，选择适合你的一款软件。

第四步就是对Meddev 2.7/1 Rev.4中提到的四个分析维度做“精准打击”。数据归数据，那产品是不是符合法规及指南文件要求呢？最后你需要从四个分析维度下结论：安全性要求、可接受的收益/风险比要求、性能要求、以及非预期副作用可接受性的要求。

3、到这里为止，今天的分享就告一段落，本期微课主要跟大家介绍了三个关键点：

第一是明确临床数据分析的基本考虑及具体要求，大家要围绕四个维度做数据分析；

第二是开展数据分析时，大家可以运用四步法：定指标、提数据、做分析、下结论；

最后跟大家介绍了常用Meta分析软件，这些软件大家可以多去试试，找到一款适合自己的分析软件。