可用性测试的计划需要回答5W和1H的问题。分别是：(1)谁(Who)会参与测试，(2) (What)测试会评估什么，(3)(Where)测试在哪里进行，(4)(When)测试何时进行，(5)(Why)为什么要进行这个测试，(6)(How)测试如何进行，如何记录，如何报告。
一个可用性测试计划，也被称为测试方案，是进行可用性测试的菜单。计划的主要目的是去指导测试。对于医疗器械研发人员来说，第二个目的是记录测试方法，测试计划是设计历史文档的一部分。在有一些情况下，在测试进行之前可以让法规监管单位和伦理委员会审核然后看测试方法是否需要调整。
测试计划的草案通常会由一个人起草，其他人审核。医疗器械设计开发人员经常会把他们的测试计划-尤其是指导总结性可用性测试的计划提交给法规监管单位审核。这是一个明智的方法，目的是在投入大量资源进行可用性测试之前先确认法规监管单位认为测试计划是可以接受的。
在有一些情况下，监管单位会要求制造商在进行测试之前向他们提交可用性测试计划进行审核，尤其是监管单位要求制造商进行测试以解决之前申请中的问题。
大多数的计划会包含以下内容:
背景：解释一下在整个产品设计开发的过程中可用性测试的角色。
目的：解释一下你为什么要进行可用性测试，你计划用测试结果做什么。
测试物品: 描述一下测试物品，包括医疗器械或者部件(比如，管路，标签，使用说明书)。如果你是用原型机来做测试的，你要说明一下原型机和最终产品的相似度，包括视觉，触觉和功能方面。
测试仪器：列出所有用于测试的仪器。
参与人员：说明一下参与测试的人员数量和类型，着重说明一下他/她们的背景(比如工作经验，培训，是否有身体障碍等等),概述一下你是如何识别，筛选和安排测试参与人员的。
测试环境：描述一下测试环境，尽量具体一点，包括声音，灯光，装饰等等。还包括协调人员和观察员的信息。
方法：描述你的测试方法，列出在每个测试环节会安排的测试任务。如果测试之前需要培训要把培训的情况做个介绍。
具体的任务：列出测试参与人员要完成的任务。对于总结测试，表明和可能的使用错误相关的潜在伤害，然后按照使用相关的风险将任务进行优先级排序。有些做计划的人员会把任务作为测试计划的附件进行呈现，这个也没关系，就是你要意识到任务要经常保持流畅，直至进行实际测试。
数据的收集：列出在测试过程中你需要收集的数据(比如，任务失败，使用错误，千钧一发的时刻，困难，测试参与人员的主观反馈，测试参与人员的喜好，任务时间等等)。并且告知你如何记录和储存这些数据，比如用Excel, 清单或者录制视频。
数据分析：解释你如何分析原始数据去识别测试中的发现和测试参与人员的行为和反馈模式。
报告：描述记录测试结果的报告会包含哪些内容，如果适合，还应包括建议的内容。
测试计划的附件可能包括：
测试人员招募的资料：招募测试参与人员时需他/她们回答的问题。
知情同意书：告诉测试参与人员参与测试的风险和收益，并让他/她们签署。描述一下可能会采取的保护措施，需要测试参与人员对测试内容保密，测试过程中会拍照摄像(这些也要征得测试参与人员的同意)。
测试前/背景访谈：了解测试参与人员背景信息的一些问题。
器械概述(如果需要): 用几段话总结一下器械的目的和基本功能，这些内容你可能需要念给每一个测试参与人员听，以确保他/她们在测试之前对于器械的理解是一样的。
风险/危险源的识别(如果需要): 列出制造商识别出的风险，每个风险要有相应的可能性和严重度的信息，每一个风险要和一个或者多个任务相关联。
评分和排名表：列出用于评分，排序和了解测试参与人员喜好的问题。
任务完成后的访谈：列出那些你希望测试参与人员在完成任务后回答的问题。
最终的访谈：列出那些你计划在测试参与人员完成所有任务后回答的问题。
参考资料：
[1] Usability testing of medical devices, Second edition, Michael Wiklund et al. CRC press.
