前言
俗话说“巧妇难为无米之炊”，我们企业要生产安全有效的医疗器械，需要一定的资源，这些资源需要管理者提供。在标准ISO13485的章节六中，虽然只对人力资源、基础资源、工作环境和污染控制做了具体的要求，另外，我们企业还需要其他资源，比如信息资料、供方和合作者、自然资源和财务资源。
在这所有的资源中，人是企业最重要的资源！电影《天下无贼》中有一句经典对白：“二十一世纪最重要的是甚么？人才！”这句话适用于各个行业，尤其是我们医疗器械行业。
人才怎么来，这就属于人力资源管理的范畴。今天我们就来跟大家聊聊人力资源管理，一起了解法规和标准在人力资源管理的要求，以及如何满足法规要求和企业自身的需求。
法规要求
不同的工作岗位所要求的能力不同，比如设计开发的人员要相关专业，微生物检验的人员要有微生物学的知识。我们国家的医疗器械法规，从局令、质量管理规范到一些地方法规对一些岗位人员的专业和学历都有要求。
《医疗器械生产质量管理规范》的第八条，规定“技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。”
无菌医疗器械附录2.1.1——凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。”
植入性医疗器械附录2.1.1——植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
定制式义齿附录2.1.1——技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
体外诊断试剂附录2.1.1——体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
独立软件附录2.1.1——软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。
《医疗器械经营质量管理规范》第十、十一、十二条对相关人员专业、学历和职称也都有明确的规定。
法规要求如此，企业当然需要重视，当然我们并不要把法规看得很冰冷，换个角度想，人才真的是办企业的基础，我们接下来就来看如何进行人力资源管理。
人力资源管理
人力资源这个概念起源于上个世纪中叶，发展到现在已经成为一门独立的学科。维基百科是这样描述的：“人力资源管理是指为了完成管理工作中涉及人或人事方面的任务所进行的管理工作。人力资源管理工作包括：工作分析；制定人力需求计划以及人员招募；培训及开发；薪酬及福利管理、绩效评估；劳动关系管理等。” 因为术业有专攻，所以在这里我们主要聊的是法规和标准对人力资源的要求。
按照法规和标准的要求，我将人力资源管理归纳为四个具体的工作：
选人
培训
评价
记录
1. 选人
企业需要根据产品的特点、技术水平成熟度、产品风险、产品实现控制过程、工作内容等因素，先确定所需的岗位以及岗位职责。根据岗位职责的要求去招聘员工，特别是影响产品质量工作的人员，一般包含：设计开发人员、生产管理人员、操作人员、质检人员、质量管理人员、仓储运输人员、售后服务人员。
在岗位职责里，最好要将对于人员的要求进行细化。通常可以从四个方面要求：
1) 教育：与工作岗位相关的学历。
比如法规对管代的学历就有明确要求。第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。
具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。
2) 培训：与工作岗位相关的专业培训、法律法规培训。企业要招内审员，有内审员证书的肯定更好一些，至少说明接受过内审员的培训。
3) 技能：与工作岗位相关的技术、技艺、技能、手艺。比如招软件工程师，得看这位工程师会用哪种编程语言，是C语言，还是JAVA亦或是PHP。
4) 经验：从事该领域工作的经历、阅历，也就是个人履历。
2. 培训
个人觉得医疗器械企业一定要重视培训，了解医疗器械行业人都清楚，我们这个行业其实是非常缺合适的人的。也就是说大家都缺，如果企业没办法找到现成的人，最有效的办法那就只有培训。
培训要以建立和提高人员的能力、增强人员的责任、法规、质量和顾客意识为目的。千万不能为了培训而培训，只是形式上的培训其实是浪费大家的生命。培训主要包括四个方面：
医疗器械法规及其他相关法规 比如局令、质量管理规范等等
产品及相关技术知识、岗位技能 比如：化学或微生物分析，EO灭菌，激光操作，焊接，这些都需要经过特殊的培训获取资格证书。
公司的体系文件以及相关管理制度，包括质量方针、质量目标及岗位相关的程序文件、作业文件、管理制度。
与本职工作相关的质量管理体系标准的培训。 比如：ISO13485内审员培训
培训可以分阶段进行，建议企业对每个岗位设定培训计划，包含入职、在岗和转岗的培训要求。培训可以采用多种形式，比如：
授课 内部的人员讲授，也可以请外部的培训老师做内训，或是参加外部的培训。打一个小小的广告，启升为企业提供定制的法规培训，包括质量体系、风险管理、CE认证、FDA注册等等，如有需要的企业可以联系我们。
观摩 现场看正规的操作示范
实践 实操训练的效果比看别人做来得更有体会
3. 评价
企业要通过评价，确定员工是否有必需的工作能力。一方面是看员工之前的教育记录和履历，另一方面是要对培训的有效性进行评价。
很多企业会忽略对培训有效性的评价，或者不知道怎样做培训有效性的评价。在这里，我们推荐一个最简单的方法，就是让培训者出试题，通过考试来评估受训者的培训效果。
当然，试卷的内容会因不同的培训而异，这种方式虽然简单，但是非常有效，同时还完善了培训的记录。大家也可以选择其他的方式，评价的目的是为了确保人员具备了某项能力。
4. 记录
最后，我们的培训记录一定要做好。人力资源管理的记录除了培训记录，还有诸如：
人员的教育记录，要为每位员工建立档案，将人员的学历证明、学位证明、资格证书、培训记录等等放在员工档案里。
培训计划，包括从个人到部门再到公司层面的培训计划。
培训用的教材，可能是PPT，也可能是精心录制的视频。
