天平未进行预热或预热时间不够

FDA在对某公司的检查中发现电子天平的预热时间不充分，导致高活性原料药。（HPAPI）称量数据不可靠，具体问题包括：

天平预热缺失：

用于称量基因毒性杂质的超微量天平，未按制造商要求预热。

操作员称量记录显示，天平每日仅预热XX分钟即开始使用。

天平等设备未进行校准

Your firm completed a balance calibration plan for xxx which states that calibration should be performed. However, your firm did not perform xxxx calibrations for the following mechanical instruments.

贵公司为xxx完成了天平校准计划，该计划规定这些设备应进行校准。但是，贵公司没有对以下仪器进行xxxx校准。

- Xxxx sensor (ID:xxxx) 探头xxxx

- Xxxx sensor (ID:xxxx) 探头xxxx

- Balance (ID:xxxx) 天平xxxx

- Balance (ID:xxxx) 天平xxxx

In addition, these measuring instruments are used in the manufacturing process for xxxxx.

此外，这些测量仪器用于xxxxx的制造过程。

You have not calibrated your weighing scales, nor the (b)(4) and (b)(4) mechanisms in your (b)(4) tank and (b) ⑷ tank.

你公司没有校准你们的称量天平，也没有校准(b)(4)储罐和(b)(4)储罐中的(b)(4)和(b)(4)机构。

天平确认范围未包含日常适用范围

Analytical balance QCE # 684 with a weight range of 20 mg to 200 g is used in your firm's QC chemistry laboratory to weigh test samples. Your firm's(b) (4) verification of this balance includes only 50 mg to 200g weight range, and does not include the lower weight range of 20 mg to 50 mg.

贵公司的质量控制实验室使用型号为 QCE # 684 的分析天平来称量测试样品，该天平的称重范围是 20mg至 200g。贵公司对这台天平的（b）（4）项核查仅涵盖 50mg至 200g的称重范围，并未包括 20mg至 50mg的较低称重范围。