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嘉峪检测网 2020-06-18 16:56
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技股份有限公司生产的创新产品“药物球囊扩张导管”注册。我们一起来了解下该产品在临床前研发阶段做了哪些研发实验。
一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成，外管表面涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层。球囊由聚酰胺制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm2，载体为碘普罗胺。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。
（二）产品适用范围
该产品适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。
（三）工作原理
产品从患者股动脉穿刺进入，沿着导丝穿越达到病变部位，通过球囊充压扩张，机械性扩张血管的狭窄部位。同时，在球囊与动脉管壁接触的短暂时间内，球囊外涂覆的紫杉醇迅速附着于病变动脉管壁。紫杉醇抑制平滑肌细胞增殖，起到抑制内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率。
二、临床前研究摘要
（一）产品性能研究
1. 产品技术要求研究
尺寸
外观
尖端构形
断裂力
球囊额定爆破压力
球囊疲劳
无泄漏
射线可探测性
连接件（座）
耐腐蚀性
水合性
导丝兼容性
球囊充盈时间
球囊卸压时间
球囊直径与充盈压力的关系
药物有效性和相关物质
药物鉴别和载药量
溶剂残留
体外释放率
涂层牢固度
重金属
酸碱度
环氧乙烷残留量
无菌
细菌内毒素
2. 产品性能评价
产品性能评价包括药物剂量选择、药械结合相互作用、药物涂层释放性能、 药物涂层均匀性、微粒（不溶性微粒、模拟体内介质下微粒）、 充盈腔通畅性、显影点内侧距离、推送性、柔顺性、跟踪性、回撤性、排空性能、药物极限条件研究、球囊扩张时间等性能验证，并对球囊成型、球囊焊接、接连件连接、清洗、亲水涂层、药物喷涂、球囊折叠记忆及药物损失、内包装封口等工艺进行了验证，提供了药液稳定性、涂层老化和运输损失研究报告，结果表明产品符合设计输入要求。
（二）生物相容性
申请人依据GB/T 16886系列标准，进行了细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内刺激、急性全身毒性、溶血、血栓形成、凝血、热原、亚慢及慢性毒性、遗传毒性、发育和生殖毒性、致癌性等项目的生物相容性评价。同时，申请人提交了产品药物代谢动力学资料、产品各组成材料的毒理学评价资料。产品生物相容性风险可接受。
（三）灭菌
该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供了灭菌过程确认报告，证明无菌保证水平为10-6，并对环氧乙烷和2-氯乙醇残留量进行了验证。
（四）产品有效期和包装
该产品有效期为两年。申请人提供了货架有效期验证报告。验证实验包括器械和药物分别开展的加速老化和实时老化，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。
（五）动物研究
申请人采用猪模型分别开展了安全性、体内药代动力学、药物涂层体内释放率的动物实验研究。动物实验结果表明，产品基本达到预期的设计要求。
来源：嘉峪检测网
