《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》发布2020年7月施行

本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

详见http://www.anytesting.com/news/1916618.html

国家药监局发布药物临床试验必备文件保存指导原则，7月1日起施行

为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，自2020年7月1日起施行。

详见http://www.anytesting.com/news/1919670.html

新版《药品生产监督管理办法》发布，2020年7月1日实施

《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

详见http://www.anytesting.com/news/1919064.html

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿发布2020年7月起施行

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。本附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。

详见http://www.anytesting.com/news/1919278.html