在我们的生产中经常提到留样，大家也都知道应该有留样这回事，但是对于为什么要留样？留样和留样之间又有哪些不同？留样的目的是什么？答案就各有不同，今天我要给大家分享的就是医疗器械生产企业常见问题之留样那些事。

说到留样，我们首先来看留样是什么，查阅了《医疗器械质量监督管理规范》等法律法规，并没有给出留样的定义，更没有涉及留样方法。不死心，我又逐一查阅各省局发布的文件，其中北京局的《医疗器械产品留样检查要点指南》给出了一些内容解答了我的大部分疑惑，在这里整理给大家。

首先我们看一下留样的分类，留样按照留样目的分为两种:一是一般留样，顾名思义就是在产品正常一般生产过程中进行的留样，主要是用来做产品质量追溯和不良事件调查的，目的是为了查找问题，明晰事故责任。第二是重点留样，字面意思就是比较重要的留样，一般是产品首次生产过有重大工艺变更后的首次批量生产需要做重点留样，重点留样主要是产品性能研究，为确认或修改产品技术指标提供证据，重点留样需要满足全性能检测，而一般留样只需要满足部分性能检测即可。

留样按照类型不同分为:成品留样、原材料留样、产品替代品留样三种。成品留样就是在产品生产过程中随机抽取与交付产品包装相同，已经完工的合格的产品，输液器、注射器等一些低值耗材通常采用这种方式；原材料留样是指通过对产品重要原材料的留样反应成品的可追溯性能指标，一些产品质量完全取决于原材料的产品可以用用材料代替产品留样，如口罩，纱布块等；产品替代物留样是指能够反应产品完整工艺的组件、样块或者残次品，一些骨科植入高附加值的产品通常可以采用残次品留样。   

还有一个大家关心的比较多的问题就是留样数量，留样的数量应该结合产品的性能指标来定，总的要求就是至少能支持一次质量可追溯检测，对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样，对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等留样的，应单独计算留样，比如变更有效期的留样数量应能满足有效期验证方案中各个时间段检验所需的所有样品总和。

写在结尾的题外话

有些企业企图通过留样来推卸不良事件的责任，简单的认为不良事件发生的批次只要留样做检测没有问题，就可以说明不良事件的主体责任不在自己，这种想法是完全错误的，留样只能判定企业有罪，而不能判定企业无罪，因为留样检测结果合格也不能代表发生不良的产品一定是合格的，因为任何抽检都有一定的置信区间，反过来如果留样检测结果不合格，就可以直接判定企业的责任。

最后的最后，合法合规生产，切勿投机取巧。健康所托，生命相依，万勿懈怠。