医疗器械

医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家局组织制定了《医用程序器械通用名称命名指导原则》、《有源植入器械通用名称命名指导原则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》，于6月30日发布。

详见：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378480.html

医疗器械定期风险评价报告撰写规范

为落实《医疗器械不良时间监测和再评价管理方法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，于7月2日发布。

详见：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378540.html

关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项

医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。

二、进一步完善强制性行业标准体系

医疗器械强制性行业标准是为了保障人体健康和生命安全，涉及产品安全和基本性能要求的标准。制定强制性标准应当坚持通用性原则，优先制定针对某个或多个特定领域共性的技术要求。

三、完善强制性行业标准起草和实施

医疗器械标准管理部门要加强标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审等全过程精细化管理。强制性行业标准起草应当广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准。制定技术指标时，尽可能采用与产品使用功能相关的技术性能特征，而不简单用设计和描述特征表示。强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息，可在标准编制说明中体现起草单位和起草人信息。

四、加强强制性行业标准的宣贯培训

各医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）要全力承担好本专业领域标准的宣贯培训和解读工作。各级药品监管部门应当组织开展已发布强制性标准的培训。医疗器械相关协会、学会等社会团体应当积极主动组织标准培训，规范提升行业、团体贯彻标准能力。医疗器械研制、生产、经营、使用单位应当积极参加培训并主动开展内部培训，提高标准理解力，确保标准实施到位。

五、规范强制性行业标准的执行

医疗器械技术审评部门应当加强技术审评过程中对产品执行强制性行业标准的审核，充分利用强制性行业标准进一步简化成熟产品技术审评要求，不断提升审评工作效率。

六、强化强制性行业标准的实施评估

强制性行业标准实施中，各级药品监管部门、医疗器械标准管理部门、技术审评部门等，应当将标准实施中存在的问题及时反馈相应标准化技术委员会（技术归口单位）。各医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）应当对强制性行业标准的实施情况进行跟踪评估，及时研究解决相关问题。需要进一步明确标准内容的，要及时发布标准解读，统一理解和认识；需要制修订相关标准的，要按程序提出标准制修订立项申请。国家药监局医疗器械标准管理中心根据跟踪评估情况对强制性行业标准实施情况进行统计分析，形成统计分析报告，持续推进医疗器械强制性行业标准制修订全生命周期闭环管理，不断提升标准质量和水平。

链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/378630.html

107个医疗器械产品获批

今年6月，国家局共批准医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品59个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品24个。其中新型冠状病毒试剂盒有4个，均为境内第三类医疗器械，分别是：

链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2121/378693.html

3个医疗器械注册证书注销

7月20日，按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，国家局注销了3个产品的医疗器械注册证书，分别为：

国械注准20163631407齿科玻璃离子水门汀

国械注准20163661722一次性使用三通阀

国械注进20173666277无针输液接头

链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378747.html

药品

化学药品注册分类及申报资料要求

为配合《药品注册管理办法》实施，国家局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，于6月30日发布。

文中指出化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

其中2类又细分为4个小类别，5类细分为2个小类别。

对于申报资料的要求如下：

（一）申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。

（二）申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。

（三）国家药监局药审中心将根据药品审评工作需要，结合ICH技术指导原则修订情况，及时更新CTD文件并在中心网站发布。

关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。

关于化学药品申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。

详见：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378489.html

药品记录与数据管理要求（试行）

7月1日，国家局发布上述要求。为贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家局于7月1日发布《药品记录与数据管理要求（试行）》，自2020年12月1日起施行。

该要求分为六个章节，分别为：

第一章 总则

第二章 基本要求

第三章 纸质记录管理要求

第四章 电子记录管理要求

第五章 数据管理要求

第六章 附则

包含三十条具体要求。

详见：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378510.html

10批次药品不符合规定

经江西省药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为成都锦华药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。相关情况通告于7月2日发布如下：
　　一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为成都锦华药业有限责任公司生产的1批次吡嗪酰胺片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。
　　经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为四川成都同道堂制药有限责任公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
　　经河南省食品药品检验所检验，标示为海南斯达制药有限公司、海南新世通制药有限公司生产的2批次注射用炎琥宁不符合规定，不符合规定项目包括有关物质、水分。
　　经北京市药品检验所检验，标示为江西京通美联药业有限公司生产的1批次柴黄颗粒不符合规定，不符合规定项目为需氧菌总数。
　　经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为吉林玉仁制药股份有限公司生产的1批次明目上清片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
　　经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为辽宁海州药业有限公司生产的1批次维血宁颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。
　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司生产的1批次广藿香不符合规定，不符合规定项目为性状。
　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为四川菩丰堂药业有限公司生产的1批次黄精不符合规定，不符合规定项目为性状。
　　经山西省食品药品检验所检验，标示为平凉市永成制药有限责任公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项为杂质。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家局要求省级药品监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查出结果。

该通知还包含题为《不符合规定项目的小知识》附件。解释了不符合规定项目的定义。如：

有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。

微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类制剂用药的风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

中药饮片中混存的杂质系指下列各类物质：来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不符的；来源与规定不同的；无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

详见：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2108/378538.html

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品修订稿

《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件于7月2日发布，自2020年10月1日起施行。

新版《血液制品》共七章35条，新增了1条款，修订了22条款。其中第六章生产和质量控制，新增条款如下：

第三十三条  企业应当对成品开展有关病毒污染和安全风险评估。经评估无法有效排除风险的，企业应当对成品开展有关病毒标志物检测，以确保质量安全。

其他部分修订摘录如下：

第三章 人员对血液制品企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质增加了学历、职称和工作年限要求。

第四章 厂房与设备。主要修订的条款要求血液制品企业具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。

第五章 原料血浆。其中7条款在旧版基础上有修改，2条款保持不变，修订条款围绕血浆的验收检查、有效期、运输和销毁管理。举例如下：

第六章 生产和质量控制。其中5条款在旧版基础上有修改，修订条款围绕血液制品的生产管理，举例如下：

《药品检查管理规定（征求意见稿）》

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律规范，明确各级药品监督管理部门的职责划分、具体检查工作任务的分工、检查工作具体实施的要求、检查与行政执法的衔接、跨区域检查的协调等，确保药品监管工作能够尽快适应新形势，顺利开展，保障药品安全。国家局于7月2日发布《药品检查管理规定（征求意见稿）》，公开征求意见。可在2020年7月17日前，将相关意见通过电子邮箱反馈至下方邮箱：

联系邮箱：ypjgsjgyc@nmpa.gov.cn

邮件标题请注明“药品检查管理规定意见反馈”

链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/378534.html

《突破治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件

为配合《药品注册管理办法》实施，国家局于7月8日发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审评工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》，自发布之日起施行。原食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管【2017】126号）同时废止。

详见：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378606.html

关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告

7月21日，国家局发布上述公告，为加强药品全生命周期管理，推动药品监管技术标准国际接轨，国家局规定，该公告自发布之日起，药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告即可适用。药品上市许可持有人可以提交“PBRER”，可以按照《药品不良反应报告和检测管理办法》和《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范通知》的要求提交报告。

国家药审中心负责相关技术指导工作，在中心网站公布《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》总问翻译稿和问答文件，供药品上市许可持有人查询参考。

链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378851.html

关于25批次药品不符合规定通告

7月23日，国家局发布上述通告。

经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验，表示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂等14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。相关情况通告如下：

一、经河南省食品药品检验所检验，标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的9批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。

经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为安徽国正药业股份有限公司生产的1批次复方愈创木酚磺酸钾口服溶液不符合规定，不符合规定项目为装量。

经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为湖南华纳大药厂股份有限公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定，不符合规定项目为溶出度。

经上海市食品药品检验所检验，标示为海南通用康力制药有限公司生产的4批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为长春人民药业集团有限生产的1批次婴儿健脾散不符合规定，不符合规定项目为粒度。

经四川省食品药品检验检测院检验，标示为江西鸿烁制药有限责任公司生产的1批次元胡止痛片不符合规定，不符合规定项目为含量测定；标示为天津同仁堂集团股份有限公司、广东省惠州市中药厂有限公司生产的2批次元胡止痛片检出金胺O。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北济鑫堂药业有限公司生产的1批次广藿香不符合规定，不符合规定项目为性状。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为重庆三立堂中药制药有限公司、成都吉安康药业有限公司、内江良辉药业有限公司生产的3批次黄精不符合规定，不符合规定项目为性状。

经大连市药品检验检测院检验，标示为新疆本草堂药业有限公司生产的1批次前胡不符合规定，不符合规定项目为性状。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为成都市祺隆中药饮片有限公司生产的1批次制川乌不符合规定，不符合规定项目为性状。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售适用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

该通知还包含题为《不符合规定项目的小知识》附件。解释了不符合规定项目的定义。如：

一、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度；溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定其吸光度。溶液的澄清度与颜色可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。

二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

三、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2108/378895.html

国家药品监督管理局药品审评中心

《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》

根据《国家局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家局的部署下，药审中心组织于7月1日发布《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》，自发布之日起施行。

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=938b81c153eaf85e

《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》

为研发期间安全性更新报告的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，药审中心组织于7月1日发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》，自发布之日起施行。

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3cad3925b893ab31

《化学药品注册受理审查指南（试行）》

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家局的部署下，药审中心于7月3日发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》，自发布之日起施行。

该指南分文两部，第一部分针对注册分类1、2、5.1类，第二部分针对注册分类3、4、5.2类。指南中还包含附件《注册申报资料自查表》，公企业在递交材料前对注册资料进行自查完善。

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cf49ee232197abb1

《生物制品注册受理审查指南》

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家局的部署下，药审中心于7月3日发布《生物制品注册受理审查指南（第一部分预防用生物制品）》《生物制品注册受理审查指南（第二部分治疗用生物制品）》以及《生物制品注册受理审查指南（第三部分按生物制品管理的体外诊断制剂）》，自发布之日起施行。

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3aa9f3d2b7cd3df1

《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

2019年4月，国家局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系。为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南，药审中心于7月6日发布该项目的首个技术指南《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起一个月。

反馈意见可发至以下联系人邮箱：

联系人：高建超，王洪航

联系方式：gaojch@cde.org.cn , wanghh@cde.org.cn

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=a8cbdcac9a105c3c

《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》

为配合《药品注册管理办法》的实施，基于我国非处方药注册申报特点，围绕《药品注册管理办法》中规定的四种申报情形，药审中心于7月6日发布《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》征求意见稿，征求意见时限为自发布之日起一个月。

指南中指出，根据非处方药的特点，总体考虑如下：

（一）认可在已上市的非处方药基础上，结合适应症和品种特点，开发适合我国人群喜好及用药习惯且质量可控的非处方药品种。

（二）非处方药临床价值（临床需求）的评估，以满足我国人群的个性化用药需求为考虑，不做优势性比较。

（三）长期广泛的境内外人用经验可以作为重要证据，用于评估非处方药在我国上市的获益风险，并根据评估结果，考虑适当简化或豁免上市注册相关临床研究。

（四）对于难以明确参比制剂的非处方药品种，在认可临床价值（临床需求）的前提下，可采用质量提升方式开展仿制药评价。

按照《药品注册管理办法》第三十六条规定的可以直接提出非处方药上市许可申请的四种情形，分别从药学研究、药理毒理学研究、临床药理学研究和临床研究方面对相关技术要求提出建议，与四种情形相对应的具体研究要求也在该指南附表中给出举例说明。

反馈意见可发至以下联系人邮箱：

联系人：孙艳喆，耿莹

联系方式：sunyzh@cde.org.cn , gengy@cde.org.cn

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=5dfa3a14b861bb6c

《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为更好的指导申请人规范提交申报资料，药审中心于7月6日发布了《药品审查工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起两周（2020年7月6日至2020年7月20日）。如有有关意见或建议，可填写反馈意见表，以邮件形式反馈至相对应的邮箱，邮件标题注明反馈意见的文件名称。

包含5个具体文件，分别为：

中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）

化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）

生物制品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）

中药处方药说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）

化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）

《药品注册管理办法》实施之日起至《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南》正式实施期间，申请人可按照现行的通用格式和填写要求提交相应申报资料。

反馈意见可发至以下联系人邮箱：

1. 中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿），联系方式：zygybz@cde.org.cn

2. 化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿），联系方式：hygybz@cde.org.cn

3. 生物制品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿），联系方式：swgybz@cde.org.cn

4. 中药处方药说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿），联系方式：zys@cde.org.cn

5. 化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿），联系方式：yps@cde.org.cn

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=433a41fade014896

《药品注册申报资料格式体例与整体规范》

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家局的部署下，药审中心于7月9日发布制定了《药品注册申报资料格式体例与整体规范》，自2020年10月1日起施行。

指南指出，对于申请表应包括药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件。

对于申报资料要求如下：

药物临床试验申请/药品上市许可申请： 2 套完整申请资料（至少 1 套为原件） +1 套综述资料（应包括模块一、模块二，中药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告（如适用）），每套装入相应的申请表。

变更申请/境外生产药品再注册： 2 套完整申请资料（至少 1套为原件），每套装入相应的申请表。

供核查检验用的光盘 1 套：含全套申报资料和临床试验数据库（如适用）

指南还给出了文字体例及纸张、整理装订、申报资料项目目录和申报资料内容等具体要求。

指南原文详见附件：药品注册申报治疗格式体例与整体规范

链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=4fcb14858a8d3037

《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》

为配合新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》的贯彻实施，促进我国创新药物研发，药审中心于7月14日发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。

反馈意见可发至以下联系人邮箱：

联系人：周浩辉、耿欣

联系方式：gengx@cde.org.cn

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=ab0e48d661735cfe

《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》

为规范我国新冠肺炎疫情期间的药物临床试验，提供有效的安全管理措施，在国家局的部署下，药审中心于7月14日发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

该指导原则主要内容为：

一、基本原则

（一）受试者保护原则

（二）药物警戒与风险管理

（三）遵循药物临床试验质量管理规范

二、新冠肺炎药物的临床试验管理

（一）强化药物临床试验信息及时报告和风险评估

（二）临床试验方案设计和实施的考虑

（三）临床试验实施地点的管理

（四）临床试验监查和稽查的特殊考虑

三、其它在研药物的临床试验管理

（一）重新评估临床试验的启动和进行

（二）改进临床试验安全管理的可能措施

（三）临床试验相关各方沟通交流

（四）检查和稽查

（五）临床试验报告的撰写

四、疫情期间临床试验数字化技术的应用

五、参考文献

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=52016e68a65b6161

《静注人免疫球蛋白治疗原发性血小板减少症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

为指导和规范静注人免疫球蛋白用于治疗原发免疫性血小板减少症的临床试验，药审中心于2020年立项启动了《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则》的制定工作。为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南，药审中心于7月16日发布《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，时限为自发布之日起一个月。

反馈意见可发至以下联系人邮箱：

联系人：饶亚岚，王延琳

联系方式：raoyl@cde.org.cn, wangyanlin@cde.org.cn

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9abf05d83aa10895

发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》

为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织于7月20日发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》，化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施。中药实施日期按国家局发布重要注册分类及申报资料要求的通告中相关规定执行。

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=7a43c3abfde95950

国家药典委员会

发布通用名称核准工作程序和报送资料要求

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），规范药品通用名称核准工作，国家药典委员会于7月1日发布《药品通用名称核准工作程序》《中成药创新药通用名称申报送资料要求》《化学药品通用名称申请报送资料要求》和《生物制品通用名称申请报送资料要求》，《药品注册管理办法》实施之日起提交的上市许可申请，需要通用名称核准的，应符合该通告的相关要求。

详见：http://www.chp.org.cn/gjydw/tz/15253.jhtml

国家卫生健康委发布2020年版《中华人民共和国药典》

根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通告，于7月2日发布，自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》目录一部、二部、三部及四部的目录可从下列链接下载。

链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378533.html

2020年版《中国药典》执行意见反馈的通知

7月7日，国家药典委发布上述通知。

2020年版《中国药典》已由国家局、国家卫生健康委颁布实施。为方便沟通执行过程中的问题，进一步听取意见建议，即日起健康委开通“2020年版《中国药典》执行及有关问题反馈通道”。药典各部沟通意见邮箱入下：

药典一部：zy@chp.org.cn

药典二部：hy@chp.org.cn

药典三部：shbb@chp.org.cn

药典四部：ywzhc@chp.org.cn

链接：http://www.chp.org.cn/gjydw/tz/15283.jhtml