〔摘要〕高频手术设备是医院手术室的重要设备之一。随着高频手术设备的应用越来越广泛，与其配套使用的高频附件种类也越来越多。根据相关规定，高频附件可作为单独的产品进行注册。该研究首先介绍高频附件的分类，并给出实际测试中遇到的高频附件的示例图，然后对其电磁兼容测试方法进行分析与总结。

〔关键词〕高频附件；电磁兼容；工作模式；基本性能

 

GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》[1]中对高频手术设备的定义为：包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝（固）。其中，高频指高于200kHz的频率。高频手术设备的工作频率范围一般为0.3~5.0MHz[2]，该类设备融切割、分离、止血为一体，可避免机械手术刀切割，术中失血少，省时省力，可有效缩短手术时间，不仅在直视手术（如普通外科、脑外科、眼外科、五官科和口腔科手术）中广泛应用，在各种内窥镜手术（如腹腔镜、胃镜等）中也具有重要作用。因此，高频手术设备已成为医院手术室的重要设备之一。

 

高频附件是指与高频手术设备相连接，预期用于传输、补充或监测从高频手术设备向患者施加的高频能量的附件，包括高频电极、相应的电缆和连接器等。高频手术设备输出能量大，工作频率高，而高频附件与其连接，需要承受数千伏的高频电压，并需将高频手术设备输出的电能传递至目标部位进行治疗[3]。随着医学的进步，高频附件的种类也越来越多，其在微创手术中的应用也越来越广泛。

 

GB 9706.4-2009标准对高频手术设备和高频附件分别提出了单独的要求和试验，对两者进行测试时不需要考虑其制造商是否相同。《高频手术设备注册技术审查指导原则》[4]中指出，只要有合适的连接接口和能够匹配的额定电压参数，高频手术设备与高频附件之间是无互联限制的（一些特殊用途或有特定需求的设备附件除外）。因此，高频手术设备与高频附件有通用性的原则，即无需明确产品彼此的配合使用情况，在已存在高频手术设备的情况下，也可将同类高频附件作为单独产品进行注册。在日常的工作中，我们经常遇到单独的高频附件测试工作。基于此，本研究首先介绍高频附件的分类，并给出实际测试中遇到的高频附件的示例图，然后对其电磁兼容测试方法进行分析与总结。此外，本研究不局限于《手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）》[5]中规定的高频手术电极，适用于GB 9706.4-2009标准的高频附件均在本研究的讨论范围之内。

 

1、高频附件的分类

 

高频附件可分为单极附件、双极附件及中性电极，各类附件均包括一次性产品和可重复使用产品两种类型，一般在产品名称中会有体现。单极附件和双极附件主要包括用于开放式手术的附件、内窥镜类手术附件及配合射频治疗仪使用的附件。

 

1.1  单极附件

 

单极附件的使用离不开中性电极。高频手术设备通过单极电极将高频电流传递至手术部位，形成较高的电流密度，中性电极收集作用于人体的高频电流，并将其返回至高频手术设备，从而形成一个闭合回路。

 

1.1.1  用于开放式手术的单极附件

 

用于开放式手术的单极附件由插头、线缆、手柄、电极头组成。（1）按照使用方式可将单极手术附件分为手控附件和脚控附件：手控附件可以仅靠电极自身的手控按钮开关控制，也可以由脚踏开关进行控制；脚控附件则需要配合脚踏开关进行使用。（2）按照功能又可将单极附件分为吸引型和非吸引型：吸引型较非吸引型多一个吸引管，这种情况在日常测试中较少见。

 

用于开放式手术的单极附件中，氩气电极是其中一个很重要的类别。氩气气流在高频手术设备输出的高频电压激发下，形成高温氩等离子体束流，可对出血的人体组织进行凝血或者对病灶进行灭活[6]。氩气电极又可分为手控氩气电极和脚控氩气电极。

 

多数情况下，单极手术电极的电极头可以拆卸，且针对不同临床需求，电极头刀头的尺寸、形状、弯曲角度等各不相同，此处不一一赘述。不同种类单极手术电极的具体结构见图 1~3。

 

图 1　手控单极手术电极

 

图 2　脚控单极手术电极

 

图 3　氩气手术电极

 

1.1.2  内窥镜类单极附件

 

内窥镜类单极附件由手柄、电极线、电极体和外鞘管组成。其中，电极体的形状、尺寸及电极的有效长度、最大插入部外径均可不同。该类附件可用于消化道、呼吸道等人体腔道，通以适用于内窥镜的高频电流，可在内窥镜的直视下进行活检、息肉摘除和止血等操作。而腹腔镜类单极附件的设计为“带杆”状，器械可通过穿刺套管进入腹腔进行手术。图4中为电极体为六边形的用于腔道的内窥镜单极附件及腹腔镜单极附件。

 

图 4　内窥镜类单极附件

 

1.1.3  射频消融电极

 

配合射频消融治疗仪使用的单极附件常用于神经外科和介入性疼痛管理手术中，可对治疗部位进行刺激、毁损，通常称之为射频消融电极。射频消融电极由连接线、电极和穿刺针组成，见图 5。

 

图 5　射频消融电极

 

1.2  双极附件

 

双极附件不需要配合中性电极使用，电流由电极的一个尖端发出，通过人体组织到达另一个尖端。开放式手术使用的双极电极一般为剪刀或镊子，由脚踏开关进行控制；内窥镜类双极附件的结构组成与单极附件类似，包括用于腔道手术的导管类和用于腹腔镜手术的手持式器械类。见图6~7。

 

图 6　开放式手术双极电极

 

图 7　内窥镜类双极附件

 

此外，还有一类用于皮肤美容的双极附件，一般与相应的射频美容仪配套使用，属于非侵入性、无痛的面部及身体美容理疗设备，根据所使用的部位不同，配备不同的治疗头。此类双极附件治疗头前端有电极，任意一对相反极性的电极之间均有电流经过。这类附件一般不会单独注册，均与所绑定的仪器配套使用，见图8。

 

图 8　射频美容治疗头

 

1.3  中性电极

 

中性电极使用时需同患者身体相连接，其作用面积相对较大。中性电极的作用是为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，防止在人体组织中产生灼伤类的物理反应 [7]。

 

中性电极一般由舌片、极板主体和极板连接线组成，可分为单回路中性单极和双回路中性电极。单回路中性电极仅可测试电极是否连接，无法判断电极板是否与患者皮肤有效接触，是不带监测功能的中性电极[8]；双回路中性电极则带有监测功能，使用时高频手术设备的回路检测系统会监测电极是否有效连接患者。目前，中性电极的极板均被设计为圆角长方形，该形状可使热量能够均匀分布，以免形成尖角产生热量聚集，使中性电极的使用更加安全。中性电极的示例图见图 9~10。

 

图 9　一次性使用中性电极

 

图 10　重复性使用中性电极

 

2、高频附件的电磁兼容测试

 

高频附件自体是无源产品，必须配合高频发生器才可使用，需要按照有源设备来处理，因此，应进行电磁兼容测试，需满足YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》[9]及GB 9706.4-2009标准第36章的要求。医用电气设备的电磁兼容测试前需要首先确定被测设备（equipment under test，EUT）的工作模式，依据EUT的基本性能以及分组分类，参考通用标准和专用标准，确定测试等级，然后进行测试。

 

2.1 确定工作模式

 

在电磁兼容测试前，确定EUT的工作模式是一项非常重要的内容，需要参考相应通用标准和专用标准的要求[10]。发射测试需要在EUT能产生最大骚扰的状态下进行；抗扰度测试则需要将EUT设置为临床正常的工作状态，各装置和配置需与正常使用时保持一致，且应将每项与基本性能相关的功能设置为对患者风险最大、最不利的情况。

 

高频附件需要配合高频手术设备使用，其工作模式也依附于高频手术设备。例如，与高频电刀配合使用的电极，单极电极的输出模式一般包括纯切、混切、电凝，双极电极的输出模式一般为电凝；氩气附件则需连接氩气控制器和氩气；与射频消融治疗仪和射频美容仪配合使用的附件，其工作模式一般直接在射频消融治疗仪中设置输出功率即可。

 

依据GB 9706.4-2009第36章的规定，辐射发射测试选用待机模式；抗扰度测试则选用待机模式和功率输出模式，其中功率输出模式需要在高频手术设备中设置典型输出功率；抗扰度试验中，需要在高频附件的电极端连接高频电刀分析仪来监测输出功率，对于工作频率在1 MHz及以上的高频手术设备（如射频消融设备）则需要连接示波器来监测输出波形，可以依据输出波形的数据换算出输出功率。需要注意的是，试验过程中，在额定负载下，输出功率的变化不能超过设置功率的±20%。

 

2.2  选取典型性型号及确定基本性能

 

部分厂家提供的高频附件中，同一类型的附件因材质、形状、尺寸等的不同会有几十甚至上百种型号，或同一型号有多种规格。电磁兼容测试理论上需要涵盖所有的型号规格，但实际工作中难以实现，通常的操作方法是先进行预测试，再选取典型性型号进行完整测试。依据厂家提供的样品，原则上在性能指标可相覆盖、材质相同、形状相同（尤其是导电部分）的前提下选取典型性产品。因电磁兼容测试的影响因素较多，建议尽量测试所有型号，若样品数量较多，应尽量多选取典型性型号，以更全面地对高频附件的有效性和安全性进行评价。

 

在YY 0505-2012标准中，基本性能是一个非常重要的概念，它不仅需要在随机文件中提供，而且还作为抗扰度测试中符合性判定的标准[11]。基本性能是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低至超出厂家规定的限值会导致不可接受的风险[12]。YY 0505-2012标准未对基本性能的识别做出明确要求，对于未识别出基本性能的产品，应考虑将其所有的功能作为基本性能，而基本性能的验证离不开相应的工作模式，因此，工作模式与基本性能的合理匹配是电磁兼容测试取得准确结果的重要保障。

 

对于高频类设备，GB 9706.4-2009标准中无基本性能的相关要求，而IEC 60601-2-2:2009《Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories》[13]的附录AA中提到，将基本性能按照通用标准中规定的基本安全进行处理，制造商有能力确定高频手术设备的基本功能，按照风险管理分析将它们考虑作为基本性能。但该标准并未对基本性能的识别进行明确规定。

 

高频附件必须配合高频手术设备才可工作，其与高频手术设备之间的连接属于信号连接，而且在测试过程中也需要对输出功率进行监测。对于高频附件基本性能的考量可以从高频手术设备方面考虑，也可以将其所有功能作为基本性能。

 

2.3 确定电磁兼容测试项目与测试等级

 

大部分高频附件属于2组A类设备，也有少部分为B类。电磁兼容测试项目包括辐射发射、静电放电、射频电磁场辐射、射频场感应的传导骚扰及工频磁场五项。按照YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章中的规定确定测试等级，见表1。

 

表1　测试项目与测试等级

 

辐射发射测试选用待机模式的原因为：如果高频手术设备处于功率输出状态，其发出的高频信号必然会影响测试结果，而这又是高频手术设备实现其临床功能所必需的，因此，辐射发射只测试待机模式，其他工作模式可以豁免 [14] ；而且，其测试等级符合第1组的限值即可，该情况需要在随机文件中进行说明。

 

依据 YY 0505-2012 标准，对于射频场感应的传导骚扰测试，患者耦合点及手持式设备和在正常使用中要用手握的设备部件需要使用 GB/T 6113.102-2018《无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第 1-2 部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备传导骚扰测量的耦合装置》[15]中规定的模拟手和RC元件。模拟手金属箔的尺寸和放置位置应模拟正常使用时与患者或操作者耦合处相似的面积和位置。模拟手的使用是为了还原EUT的正常使用状态，其出现会影响EUT的实际阻抗[16-17]。符合使用模拟手条件的高频附件，在试验过程中需要施加模拟手。

 

日常测试中发现，高频附件的电磁兼容测试结果依附于高频手术设备的电磁兼容性，因此，选用合适的高频手术设备非常重要。

 

3、小结

 

高频附件是手术中必不可少的医用电气设备，其应用广泛且种类繁多，许多企业在注册时不确定选择哪种型号进行检验。本研究总结了不同种类的高频附件的一般情况，并给出实际测试中遇到的高频附件的示例图，分析与总结高频附件的电磁兼容测试方法，以期对企业及检测人员在高频附件的电磁兼容测试方面提供一定的指导和帮助。

 

【参考文献】

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［5］国家食品药品监督管理总局.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第 41号）[EB/OL].[2017-03-29].

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frequency surgical accessories[S/OL]. IEC Central Office 3, rue de Varembé CH-1211 Geneva 20 Switzerland, Edition 5.0 2009, Web: www.iec.ch.

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作  者：徐甜甜，孟志平

单  位：北京市医疗器械检验所电磁兼容室　（北京　101111）

来  源：《医疗装备》杂志2021年第3期