本文适用于气压弹道式的冲击波治疗仪，该产品适用于对肩周炎、网球肘的辅助治疗。

一、冲击波治疗仪的结构及工作原理

1.冲击波治疗仪的结构

冲击波治疗仪一般由主机、控制手柄（内含子弹体）、治疗头和空气压缩机（一般包含在主机内）及相关附件组成。主机部分一般可包括控制电路（包括主板、电源模块、显示器等）、电磁阀、过滤器、安全阀和连接管路等，控制手柄可包括手柄主体、电磁阀、子弹体和弹道管、触发按钮和连接管路等。不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，可不完全与本部分描述一致。产品结构框图示例如下：

注：上述结构组成及示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

2.冲击波治疗仪的工作原理/作用机理

气压弹道式体外冲击波治疗仪是通过空气压缩机压缩空气，经主机控制使压缩空气推动控制手柄中的子弹体，子弹体再撞击治疗头，产生冲击波。

冲击波是一种通过振动、高速运动等导致介质快速或极速压缩而聚集产生能量的具有力学特性的声波，可引起介质的压强、温度、密度等物理性质发生跳跃式改变。

二、冲击波治疗仪的研发实验要求

1.产品性能研究

应当进行产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

直接接触或间接接触患者和使用者的材料组成，应当按GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》规定的原则进行生物相容性评价，并给出清单，提供所有与人体接触材料的名称和基本成分名称。

3.消毒工艺研究

应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法的确定依据及必要的验证。

4.产品有效期和包装研究

有效期参见《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的相关要求。

因各生产企业采用的原材料不同，同时考虑到使用频次的不同及一些不可预期的因素，产品的实际有效期会不同。应对产品有效期进行研究验证。

应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品整机、关键部件（如控制手柄）。应明确在预期使用条件下，关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据。

产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装应符合运输和贮存的要求。

5.软件研究

参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。

三、冲击波治疗仪的性能指标

应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的规定编制。

1.规格型号

在符合注册单元划分规则的前提下可根据不同的适用范围、结构组成、技术参数分为不同的规格型号。应明确主机、控制手柄、其他组件的配合关系。

应指明所有预期与人体接触部分并给出其材质。

2.软件信息

根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）的要求，需对软件名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境等作出规定。应明确软件全部临床功能纲要。

3.性能指标

制造商拟定的性能指标应涵盖YY 0950—2015《气压弹道式体外压力波治设备》规定的安全要求和性能要求。不同主机/控制手柄/治疗头组合应分别进行检测。

软件功能应符合说明书及软件描述文档中的功能描述。

若产品具有网络连接功能以进行电子数据交换、远程监测或采用存储媒介以进行电子数据交换的功能，应根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》制定相应要求。  

4.安全性能

应符合GB 9706.1—2007的要求。

5.电磁兼容

应符合YY 0505—2012的要求。（应明确电磁兼容分组分类）

6.环境试验

应符合GB/T 14710—2009的要求。

应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。

四、冲击波治疗仪的相关标准

目前与产品相关的国家标准、行业标准列举如下： 

表1.  相关产品标准

上述标准包括了产品经常涉及的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

五、冲击波治疗仪的主要风险

1. 冲击波治疗仪的风险分析应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

（1）识别医疗器械与安全有关特性的问题，可参考YY/T 0316—2016的附录C。

（2）危险（源）、可预见的事件序列和危险情况，可参考YY/T 0316—2016的附录E、I。

（3）风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

（4）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受评价，可参考YY/T 0316—2016的附录F、G、J。

2. 根据YY/T 0316—2016的附录E，列举了冲击波治疗仪产品可能涉及的危险（源）（见表2）。

表2.  产品主要危险（源）、可预见的事件序列和可能发生的伤害之间的关系

企业还应根据自身产品特点确定其他危险，并对采取控制措施后的剩余风险进行分析和评价。