01 公告发布

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十五批）》的公示

 

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十五批参比制剂，现予以公示征求意见。

 

法规地址：

 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=e3c135e6257bf198

 

国务院办公厅关于同意将α-苯乙酰乙酸甲酯等6种物质列入易制毒化学品品种目录的函

 

公安部、商务部、卫生健康委、应急部、海关总署、药监局：

根据《易制毒化学品管理条例》第二条的规定，国务院同意在《易制毒化学品管理条例》附表《易制毒化学品的分类和品种目录》中增列α-苯乙酰乙酸甲酯、α-乙酰乙酰苯胺、3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮缩水甘油酸和3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮缩水甘油酯为第二类易制毒化学品，增列苯乙腈、γ-丁内酯为第三类易制毒化学品。

 

法规地址：

 

http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-06/07/content_5615890.htm

 

国家药典委员会关于阿莫西林颗粒国家药品标准草案的公示

 

国家药典委拟修订阿莫西林颗粒国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的阿莫西林颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

 

法规地址：

 

https://www.chp.org.cn/gjydw/hxyp/16143.jhtml

 

 国家药监局关于16批次药品不符合规定的通告（2021年第36号）

 

经安徽省食品药品检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为河北九正药业有限公司等14家企业生产的复方克霉唑乳膏等16批次药品不符合规定。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210610171352165.html

 

 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知 国办发〔2021〕20号

 

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》已经国务院同意，现印发下，请结合实际，认真组织实施。

 

法规地址：

 

http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-06/17/content_5618799.htm

 

 国家药监局关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知 国药监科外〔2021〕37号

 

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），加快推动中国药品监管科学行动计划实施，在系统总结首批监管科学重点项目实施情况的基础上，经国家药监局局长办公会议审议通过，现发布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210628172854126.html

 

 国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号）

 

为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210618125831195.html

 

国家药监局药审中心关于发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》的通告(2021年第30号)

 

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d0ff7585b5400c40

 

 国家医疗保障局关于印发《规范医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量权办法》的通知 医保发〔2021〕35号

 

《规范医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量权办法》已经2021年6月9日国家医疗保障局第46次局长办公会审议通过。

 

法规地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/6/25/art_37_5358.html

 

国家卫生健康委办公厅关于印发抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）的通知

 

为贯彻落实《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号），指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平，国家卫生健康委组织制定了《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》。

 

法规地址：

 

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202106/43a10d8cc7d043f4ab078f90a54dd11a.shtml

 

国家药监局关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十六批）》的公示

 

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），中心组织遴选了第四十六批参比制剂，现予以公示征求意见。

 

法规地址：

 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3a123dd593ce4216

 

国家药典委员会关于甲氧苄啶国家药品标准草案的公示

 

国家药典委拟修订甲氧苄啶国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的甲氧苄啶国家药品标准公示征求社会各界意见。

 

法规地址：

 

https://www.chp.org.cn/gjydw/hxyp/16211.jhtml

 

02 征求意见稿

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

ICH工作办公室关于公开征求ICH指导原则《S1B(R1)：药物致癌性试验：S1B增补文件》意见的通知

 

国家药监局信息中心关于公开征求《药品追溯码印刷规范（征求意见稿）》等2个标准意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于《药品注册申请审评期间变更工作程序》征求意见的通知

 

03 其 他

 

第五批国家级非遗名录公布！医药有11项

 

国务院日前印发《关于公布第五批国家级非物质文化遗产代表性项目名录的通知》，公布第五批国家级非物质文化遗产代表性项目名录共185项和扩展项目名录共140项。此次公布的325个项目覆盖全国31个省（区、市）以及新疆生产建设兵团、香港特别行政区、澳门特别行政区。其中11个医药项目在内。

 

法规地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/34203.html

 

重磅！《2021年国家医保药品目录调整工作方案》出炉

 

法规地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/34195.html

 

2020年度药品审评报告

 

2020年是极不平凡的一年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）的坚强领导下，认真学习贯彻习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，闻令而动、尽锐出战，坚持人民至上、生命至上，超常规建立“早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动”全天候应急审评审批工作机制，加速推动新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物研发上市，充分发挥技术审评对疫情防控的科技支撑作用；主动服务于药监系统工作大局，紧紧围绕落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，不断加快新药研发上市步伐，为疫情防控和满足临床急需提供有效药物保障、为医药产业高质量发展提供有力促进作用，保障了人民群众用药安全有效可及，药品审评事业得到新发展、迈上新台阶、开创新局面。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210621142436183.html