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1.泽布替尼在美获批新适应症。百济神州泽布替尼（百悦泽， Brukinsa）获FDA批准第二项适应症，用于治疗成年华氏巨球蛋白血症（WM）患者。百悦泽是一款由百济神州自主研发的BTK抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验，作为单药和与其他疗法联合治疗多种B细胞恶性肿瘤。根据该公司半年报，该药第二季度销量2.7亿元，半年销售额超4亿元，同比增长737%。

2.再鼎医药Qinlock®在台获批上市。再鼎医药宣布，台湾药监部门批准Qinlock®（注：中国大陆注册商品名：擎乐®，台湾地区注册商品名：期樂®）的新药上市申请，用于治疗已接受过伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤（GIST）成人患者。Qinlock®可广泛抑制已知驱动GIST的KIT和PDGFRα突变激酶。目前该新药正在Ⅲ期临床INTRIGUE中评估用于二线治疗GIST的潜力，预计今年第四季度发布主要数据。

3.艾博/沃森新冠mRNA疫苗获批III期临床。沃森生物与艾博生物合作研发的新冠mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）III期临床日前分别在墨西哥、印度尼西亚获批。ARCoV由脂质纳米粒(LNPs) 包裹，靶向SARS-CoV-2棘突蛋白RBD区域。在临床前研究中，100μg剂量可诱导高水平中和抗体，1000μg剂量无明显的不良反应；单剂或两剂ARCoV免疫可在小鼠和非人类灵长类动物中激发抗多种流行SARS-CoV-2毒株的强大抗体和T细胞应答。该疫苗是中国首个获批进入临床的新冠mRNA疫苗。

4.开拓普克鲁胺治疗新冠获批III期临床。开拓药业AR拮抗剂普克鲁胺片获国家药监局两项临床试验默示许可，拟III期临床用于新冠肺炎的治疗。这两项试验均为全球多中心临床试验，其中一项（NCT04869228）在中国、巴西、马来西亚、菲律宾等国家治疗轻中度COVID-19男性患者，而另一项（NCT05009732）在美国、中国、南美洲（包括巴西）、欧洲及印度等国家治疗重症住院COVID-19患者。

5.广州麓鹏LP-168上I期临床。广州麓鹏制药抗肿瘤新药LP-168片完成I期临床首例患者给药。该项研究评估LP-168用于复发或难治B细胞淋巴瘤治疗的安全性与耐受性，由北京肿瘤医院的朱军教授与宋玉琴教授担任主要研究者。LP-168是新一代肿瘤抑制剂，具有独特的作用机制，能够同时抑制野生型靶点蛋白及其耐药突变体。该公司近日提交的新的临床试验申请也已获CDE受理。

6.信达购进KRAS抑制剂权益。信达生物与劲方医药达成授权协议，获得后者KRAS G12C抑制剂GFH925在中国（中国大陆、香港、澳门及台湾）的全球独家开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。劲方医药将获2200万美元首付款和累计不超过5000万美元的全球开发支持费用。如果信达生物行使全球权益的选择权，劲方医药还将获得总额不超过2.4亿美元的全球开发、注册及销售里程金，以及产品的销售分成。

7.先声购进抗肿瘤新药全球权益。先声药业与阿尔脉生物就抗肿瘤新药ALM005签署独家许可协议。LM005是基于阿尔脉生物的AI技术发现的拟用于癌症治疗的候选化合物分子。根据协议，先声药业将获得ALM005全球范围内所有适应症的开发和商业化权益。

国际药讯

1.杨森精神分裂症长效疗法获批上市。FDA批准强生旗下杨森长效非典型抗精神病药物Invega Hafyera（棕榈酸帕利哌酮）上市，用于治疗成人精神分裂症。这是FDA批准治疗该病的首款只需每年给药2次的注射药物。在一项Ⅲ期临床中，与活性对照组相比，Invega Hafyera在首次疾病复发所需时间的主要终点上达到非劣效性标准，两组在12个月中无复发的患者比例分别为92.5%和95%。

2.默沙东molnupiravir上抗新冠Ⅲ期临床。默沙东与Ridgeback公司联合开发的口服抗新冠病毒药物molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）启动了一项国际Ⅲ期临床MOVe-AHEAD（MK-4482-013，NCT04939428）。将在年龄≥18岁、与经实验室确认且有症状的COVID-19感染者居住在同一个家庭的受试者中，评估暴露后预防COVID-19感染的有效性。主要终点为14天期间发生COVID-19的参与者百分比、发生不良事件的参与者百分比、因不良事件中止研究干预的参与者百分比。

3.糖皮质激素软膏眼疾Ⅱ期临床结果积极。AxeroVision公司每日一次给药的创新糖皮质激素乳膏AXR-270，在治疗与睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼症（DED）的Ⅱ期临床获积极结果。AXR-270（0.2%乳膏和2%乳膏）均具有极好的安全性和耐受性；AXR-270 0.2%乳膏治疗组患者第8天时的眼干度评分（EDrS; p<0.001)、眼部不适评分（EDiS; p<0.001)、角膜总染色（tCFS; p<0.001)，以及治疗14天内的泪膜破裂时间（TBUT; P<0.01）相较基线，均具统计学意义的显著改善。

4.Neurogastrx拟加速开发胃肠疾病新药。Neurogastrx公司完成6000万美元的B轮融资，以用于推进其针对胃肠道（GI）严重疾病的研发管线（fexuprazan和NG101）。Fexuprazan是一款处于后期临床的在研新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），拟用于治疗糜烂性食管炎（EE）；NG101是一款作用于外周神经的选择性多巴胺D2受体拮抗剂，拟用于治疗胃轻瘫。

5.Asher拟加速开发创新IL-2疗法。Asher Biotherapeutics宣布完成1.08亿美元的B轮融资，以推进其顺式靶向技术开发的靶向激活CD8阳性T细胞的IL-2免疫疗法AB248，通过临床概念验证。在临床前研究中，AB248表现出高度差异化特征，在选择性激活与扩增CD8阳性T细胞的同时，几乎不激活与毒性和免疫抑制作用相关的免疫细胞亚型（如Tregs细胞），从而增强抗肿瘤疗效和改善耐受性。

6.多款JAK抑制剂存在安全性风险。FDA日前要求辉瑞Xeljanz、艾伯维Rinvoq以及礼来Olumiant明确标识，患者在接受治疗后具有心脏安全和致癌风险。这三种药物均属JAK抑制剂，此前已具有导致血栓和淋巴瘤的黑框警告。目前，FDA更改了这些药物在适应症治疗中的顺序位置，并将获批适应症中的使用，限制在已失败或不适合使用TNF阻滞剂治疗的患者。

1.世卫组织设立流行病情报中心。当地时间9月1日，世卫组织总干事谭德塞为世卫组织流行病情报中心揭幕。该中心位于德国柏林，旨在更好地为全球提供数据、分析与决策，以发现并应对突发卫生事件，并将与全球共享数据。谭德塞表示，需要发现潜在的大流行病，并实时监测疾病控制措施，以建立有效的流行病风险管理体系。

2.贵州面向全国引进退休高级医卫人才。贵州省卫健委近日发布公告，决定继续面向全国引进一批退休高级医疗卫生人才，助力贵州医疗卫生事业高质量发展。此次，贵州省妇幼保健院、贵阳市第一人民医院等158家医疗卫生机构共提供临床医学等引才岗位579个，需求数量697人。

3.零售药店医保定点管理细则发布。湖南省医保局日前印发《湖南省零售药店医疗保障定点管理实施细则(试行)》，9月1日起施行。根据《细则》规定，如果要满足医疗保障定点申请条件，零售药店至少在注册地址正式经营3个月，至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师。证书注册地址在该零售药店所在地，药师必须签订1年以上劳动合同，并且在合同期内。