一、一次性使用医用喉罩的结构与工作原理

1.一次性使用医用喉罩的结构

典型的医用喉罩产品按外形结构主要有普通型、加强型、食道引流型、免充气型。产品所用材料主要有硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、热塑性橡胶等。

2.一次性使用医用喉罩的工作原理

普通型、加强型医用喉罩产品主要用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。使用时，将喉罩放置贴合到会厌部，气囊充气后起到密封和固定作用。医用喉罩既可为患者自主呼吸提供通道，又能施行正压通气。充气阀为单向阀，防止气囊内气体外泄，医生可通过指示球囊瘪下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。

食道引流型医用喉罩在普通型、加强型医用喉罩基础上增加了一个通道，供插入胃管，排空、清洗、灌注用。

免充气型医用喉罩气囊无需充气即可起到密封和固定作用。

二、一次性使用医用喉罩的研发实验要求

1.生物相容性的评价研究

依据《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》（GB/T 16886.1—2011）标准中的方法，对医用喉罩进行生物相容性评价。应至少包括细胞毒性、口腔粘膜刺激、迟发型超敏反应的生物学评价。

2.灭菌工艺研究

2.1企业应明确产品的灭菌方式，产品申报注册时应出具确定灭菌方式的相关研究资料。

2.2如产品通过环氧乙烷进行灭菌，应根据《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》（GB18279.1—2015）的要求对灭菌工艺进行验证，以确定产品灭菌的适用性、包装及材料要求、生物提示物及化学指示物的选取、灭菌剂的配方及要求、初始污染菌的要求、灭菌时环氧乙烷浓度、灭菌温度、箱体温度、相对湿度、抽真空速率、加药量、预热时间、灭菌时间、换气次数、压力控制范围、解析方法及时间。通过验证结果，对灭菌结果进行确认，并给出灭菌确认报告。由于本灭菌方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并出具研究资料。

2.3如产品通过辐照方式进行灭菌，应根据《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》（GB18280.1—2015）的要求对辐射灭菌工艺加以验证。以确定材料的适用性，选定所要求的最低灭菌剂量，建立用品装载模式，测定剂量分布图，设置辐照周期定时器。通过确认结果，对灭菌结果进行确认，并进行灭菌。

3.产品有效期和包装研究

3.1医用喉罩有效期的确定应当依据《无菌医疗器械包装试验方法》（YY/T 0681系列标准）相关内容给出产品有效期的验证报告。

3.2包装及包装完整性：依据《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》（GB/T 19633.1—2015）及《最终灭菌医疗器械包装材料》（YY/T 0698系列标准）对产品包装进行确认，在宣称的有效期内以及运输储存条件下，应给出保持包装完整性的依据。

3.3有效期的确定可使用加速老化试验进行验证。

4.密封性研究

在10cmH2O的正压下，最少3s内气囊密封不应产生可听的泄漏。

应通过临床研究测试来检验是否符合要求。功能测试器或患者模拟器不应用来验证医用喉罩的性能。临床研究应记录在保证声明的产品性能的条件下的测试结果。临床研究应符合ISO 14155:2011（E）的要求。

5.气囊研究

气囊不能堵塞通气开口或导致呼吸通路塌陷。

注册申请人应通过对选择的、基于对风险评估和相应的验证、确认研究中风险降低措施的方法的检查来评价是否符合要求。

6.标记材料研究

标记材料能抵抗因麻醉剂引起的老化。

注册申请人对选择的标记材料所适用的麻醉蒸汽和气体应进行抗老化研究，应有一定的抗老化性。

7.主要性能指标

7.1.功能性指标：

7.1.1产品型号、规格、尺寸、外观

（1）医用喉罩的规格设计一般遵循以下协定：

1）规格范围应从0到6，允许的最小增量是0.5；

2）规格0到6应设计对应产品规格从最小到最大，从儿童到成人过渡的规格是3。

（2）产品应光滑、柔软，管体呈半透明，管内无异物和杂质，对加强型喉罩外观应包括支撑钢丝不得外露，且应规定支撑钢丝的耐腐蚀性。

7.1.2通气开口

在医用喉罩的病人端或病人端附近要有一个允许通气的孔，可以做一个辅助通气开口以降低堵塞的风险，注册申请人应明确通气开口的大小、方式。

7.1.3接头

（1）机器端应为一个15mm的外圆锥接头，尺寸应符合YY/ T1040.1—2015中的规定。内径的任何变化都应该是渐进的，方便器械穿过和移动。

（2）病人端开口应有一个与接头病人端的长轴成90°±5°的平面。（如适用）

7.1.4注册申请人应制定通气管内腔抗弯曲能力要求（如适用）。

7.1.5注册申请人应制定内腔容积的要求。

7.1.6注册申请人应规定能够容易穿过呼吸通路的器械的最大规格（如适用）。

7.1.7通气管管体标识。

（1）注册申请人的名称或商标；

（2）用粗体标记规格，包含一系列规格的医用喉罩应标明相应的范围；

（3）标称插入深度标记或指示，它围绕在上喉部通气道的管身上，对应于患者的门齿或牙龈，用来指示预期插入深度的典型范围；

注：插入深度范围标记不需要在管身整个圆周上连续标记出来。

（4）从通气开口病人端开始，以cm为单位标出深度标识。

7.2.安全性指标

7.2.1连接牢固度。

接头与通气管、充气管与气囊、通气管与连接件连接应牢固，在承受15N轴向静拉力作用下持续15s，不得脱落或分离、断裂。

7.2.2标记的材料：标记应清晰、不褪色。

7.2.3应根据不同材料特性，对产品化学性能提出要求；若用环氧乙烷灭菌的产品，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

7.3.质量控制指标。

7.3.1充气系统（如适用）

（1）充气系统应包括一根充气管、一个指示球囊或其他能够指示充气或放气的装置。

（2）充气管的自由端应是开口的，或用一个密封装置或充气阀封闭。如果需要与外部充气装置有接触面，充气管自由端应能够与装有符合GB/T 1962.1—2015的6%（鲁尔）外圆锥接头相匹配。

（3）气囊放气时，充气管、充气阀或其他起单向阀作用的密封装置不应阻碍放气。

7.3.2密封性（如适用）

医用喉罩气囊、通气管、充气系统及各连接处应密封良好，应能承受30kPa气压15s无泄漏。

7.3.3一次性使用医用喉罩应无菌。

三、相关标准

表1  相关产品标准

四、主要风险

医用喉罩产品的风险管理报告应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316—2016）的有关要求。

表2  产品主要危害