为了帮助红外体温计生产企业顺利注册，本文对其注册中遇到的共性问题进行了梳理，以供大家参考。

根据《医疗器械分类目录》，其分类代码为：07医用诊察和监护器械，主要包括红外额温计、红外耳温计。医疗器械按照风险程度，红外体温计划分为第II类医疗器械。第II类医疗器械，需要获得省级药监部门的批准，获得医疗器械注册证，才能够上市销售。注册流程大致为：

临床评价

该类产品属于国家药监局发布的《免于进行临床试验目录》中的产品范围，其临床评价方式为与目录产品、同类上市产品进行对比，证明之间的等同性，无需开展安全性的临床试验，但要求提供需要提供临床准确度、重复性报告。

准确度评估

1.受试人群

(1)受试人群应考虑年龄分布、基础体温：

(2)设定合理的入选排除标准

体温测量由于时间较短，需要考虑相关干扰因素。如受试者剧烈运动后导致的短暂体温波动、发烧患者服用退烧药物等情况。

2. 干预措施

采用配对设计（自身对照）设计类型。受试者同时、同步接受红外体温计、玻璃体温计的体温测量。红外体温计需要连续测量3次体温，每次间隔时间不超过1分钟;对照玻璃体温计，可选择测量腋下温度，测量时间不少于5分钟。

3. 对照器械

对照器械首选临床体温测量的金标准，玻璃体温计、水银体温计。

亦可以选择同类上市的产品作为对照器械。

无论选择何种器械，在临床使用前需要经过第三方的检定或计量，确认其准确度能够与计量标准匹配和溯源。

4. 评价指标

临床准确度的评价指标包括临床偏差、偏差的标准差，企业在制定临床偏差时，建议比实验室的偏差要小。临床重复性偏差应在±0.3℃。