产品名称：玻璃体温计

注册人名称：无锡诺为医用器材有限公司

主要组成成分：玻璃体温计由玻璃管、感温泡、感温金属液（由镍钼锡混合组成）、刻度尺组成。

适用范围/预期用途：供临床测量人体体温。

产品储存条件及有效期：略

同类产品及该产品既往注册情况：拟上市注册，参考的同类产品是无锡市医用仪表厂有限公司生产的玻璃体温计（注册证号：苏械注准20202070332）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：采用镍钢锡金属混合液体的热胀冷缩原理测量温度。

材料：金属液镍钢锡金属混合液体。

包装和有效期：第一层采用塑料上壳和透明壳保护玻璃温度计，第二层采用400g白卡纸彩色包装，大包装为五层瓦楞纸箱包装。产品有效期为五年。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。采用了与目录产品对比方法，与已上市同类产品进行了“基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌方法、适用范围、禁忌症、使用方法”等方面的对比，对比结论为实质性等同。

参考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。