药监局突袭飞检

近日，河南省药品监督管理局发布《关于对2021年部分医疗器械生产企业飞行检查情况的通告（2022年第3号）》（以下简称《通告》）。

据《通告》，依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产企业飞行检查工作规范》，河南省药品监督管理局组织对部分重点监管医疗器械生产企业开展了飞行检查。

针对不同产品特点和风险类型企业，药监局制定检查方案，按照医疗器械生产质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任落实情况、产品质量安全管理情况，对采购、生产过程、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。

对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械生产企业所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。

一批械企被限期整改，

安图生物、驼人、明峰...

据悉，本次被飞检的医疗器械企业共计33家，河南省富瑞德医疗设备有限公司被要求停产整改，河南深蓝静行光电科技有限公司被要求主动停产，而郑州迪生仪器仪表有限公司等31家公司被要求限期整改。

其中，河南深蓝静行光电科技有限公司目前仍处于停产状态，河南友倍康医疗器械有限公司已完成整改但仍处于停产状态，河南国健医疗设备有限公司和河南嘉宇医疗科技有限责任公司已递交整改报告。

另外，被限期整改的29家企业包括：郑州迪生仪器仪表有限公司、河南辉瑞生物医电技术有限公司、郑州迈斯通医疗科技有限公司、河南云心电网络科技有限公司、河南省富瑞德医疗设备有限公司、河南红米医疗设备有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、河南瑞昌医疗器械制造有限公司、中秀科技股份有限公司、河南迈松医用设备制造有限公司、河南鑫磊峰医疗器械有限公司、郑州仁惠医疗设备有限公司、河南德恩医疗科技股份有限公司、 河南明峰医疗科技有限公司、河南汇博医疗股份有限公司、郑州普锐斯电子技术有限公司、郑州市中星医疗设备有限公司、郑州品正科技有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南省华氏实业有限公司、郑州爱博尔医疗设备有限公司、郑州科瑞医疗器械贸易有限公司、富朗医疗器械有限公司、郑州邦奇生物技术有限公司、郑州迈杰迈德医疗器械有限公司、河南维锐生物科技有限公司、河南思源医疗器械有限公司。目前已完成整改。

不难发现，在新版《医疗器械监督管理条例》落地后，全国各个地区对于医疗器械企业的检查频次在不断增加。特别是在2021年第六批70名国家检查员上任之后，从国家到地方各省，不打招呼直奔现场的检查频次也将越来越高。

按照上一年度的飞检计划，2022年开年以后，新一轮飞检计划想来也在酝酿之中。所以，不论企业大小，唯合法生产、经营是正道，时刻做好自查自纠，才能真正做到防患于未然！