表1导丝性能研究项目

 

序号	建议的性能研究项目		是否建议纳入产品技术要求	备注
1	外观/外表面		是	/
2	尺寸	导丝外径	是	需明确最大外径。
		导丝长度	是	/
3	耐腐蚀性		是	适用于存在与液体接触的金属材料时
4	射线可探测性		/	/
5	破裂试验		是	/
6	弯曲试验		是	/
7	导丝峰值拉力	导丝及其任何关键连接处	是	1.需分项报出所有关键连接处的峰值拉力; 2.如导丝带有安全丝，应包含安全丝与绕丝连接强度; 3. 虽然YY0450.1标准中对于小于0.55mm外径的产品未要求，但不意味着性能研究中不评估该风险。
8	模拟使用		/	1.分项评价以下适用的导丝性能：推送性能、追踪性能、扭转性能、回撤性能、抗弯折性能/抗扭结性能; 2.模拟血管解剖结构的模型的选择需与预期使用部位相符，并提供依据; 3. 模拟使用试验中，需对产品与其他器械联用兼容性进行考察（如与鞘管兼容性、与导引导管兼容性等），试验后，需对器械的完好性进行检查。
9	扭矩强度（适用于可扭转的导丝）		/	在模拟血管解剖结构的模型中，固定远端，扭转近端，至失效，考察扭转匝数。
10	头端可塑形（适用头端可塑的导丝）		/	对于使用前由临床医生进行头端塑形的导丝，需开展头端可塑形性及形状保持研究。若声称头端可多次塑形，需开展塑形次数研究。
11	头端塑形形状（适用于头端已塑形的导丝）		/	对于头端已塑形的导丝，需开展头端塑形形状及形状保持研究。若头端可再塑形，需开展相关研究。
12	头端硬度（适用于标识头端硬度的导丝）		/	对于头端造成弯曲变形的力值
13	涂层润滑性及完整性（适用于有涂层的产品）		/	/
14	微粒污染		是	/
15	与其他器械联用（适用于与其他器械联用的导丝）		是	/
16	化学性能	重金属	是	需注意单独制定镉含量要求。
		pH	是	若涂层材料导致某项化学性能结果异常时，建议对无涂层产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。若涂层可安全用于人体，且无涂层产品化学性能结果正常，可不在产品技术要求中制订该项化学性能。
		蒸发残渣	是
		还原物质	是
		紫外吸光度	是
		化学物质残留量(如适用)	/	针对终产品中可能存在的有害化学物质，如生产工艺中引入的添加剂、材料单体等，经相关分析，认为该化学物质残留量接近毒理学关注阈值，预期对人体有严重危害而需严格控制的化学物质。
17	环氧乙烷残留量（如适用）		是	适用于环氧乙烷灭菌的导丝
18	2-氯乙醇（如适用）		/	适用于环氧乙烷灭菌的导丝
19	无菌		是	/
20	细菌内毒素		是	/
21	附件 （外观、配合使用及其他适用性能）		是	/

 

3.2.1性能研究资料至少包括以下内容：

 

（1）研究的项目及其接受标准（如有）。

 

（2）各研究项目的具体研究方法。

 

（3）典型型号/规格的选择依据。

 

（4）产品的批号、各研究项目所用样本数量及其确定依据。

 

（5）偏差分析（如有）。

 

（6）研究结果及分析、研究结论。

 

3.2.2模拟血管解剖结构的模型建议：

 

模拟血管解剖结构的模型需能反映产品适用范围的最具挑战的血管解剖结构，当设计血管解剖模型时，应考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。

 

申报资料需对模拟血管解剖结构的模型进行描述，建议明确模型的材料、图片、带有关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）的示意图。同时建议明确血管解剖结构的模型选择的支持性资料，包括图像信息和适用人群的解剖数据相关文献。对于适用于神经血管的导丝，建议完整的模拟血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始（如桡动脉、股动脉），至少包括颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型。如有可替代的模拟神经血管解剖的模型，模型能够反应基于器械预期使用位置和/或适用具体产品性能研究试验的挑战性的血管迂曲情况，并提供相应依据。

 

4.生物学特性研究

 

终产品中预期与人体直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价。

 

本指导原则中的血管内导丝属于与循环血液短期接触的外部接入器械，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，考虑的生物相容性评价终点需包括：热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。对于首次需用于医疗器械的新材料，还需提供该材料适合用于人体安全性的相关研究资料。

 

如申报产品与同企业同类器械参照产品就可能影响生物相容性风险的因素（包括且不限于材料化学组成、组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料等适用项）完全一致时，所提交参照产品生物学试验报告可用于替代申报产品的生物学试验报告；如申报产品与参照产品就以上所列影响生物学风险因素不一致时，而申请人仍申请用于替代申报产品的生物学试验报告，则需提供充分的理由和证据，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

 

5.其他资料

 

申请人需当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。宜与已上市同类产品进行模拟使用对比验证研究以证明其等同性。除模拟使用外，申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

 

    （四）临床评价资料

 

对于符合《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）下分类编码为03-13-16的导丝，免于进行临床评价，因此一般不涉及临床评价资料。对于《目录》以外的导丝，需提交相应的临床评价资料。

 

    （五）产品说明书和标签样稿

 

产品说明书、标签样稿内容除需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求外，还需符合YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分 导引器械》中的相关规定。说明书中关于产品性能特征的描述不宜超出研究资料及产品技术要求，不应含有未经验证的夸大宣传的相关描述。说明书中的产品适用范围宜与研究资料等申报资料保持一致。型号/规格的表述需与产品技术要求保持一致。储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围。需包含涂层相关风险警示信息。

 

三、参考文献  

 

[1] 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].

[2] 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].

[3] 《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].

[4] 《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].

[5] 《医疗器械注册申报资料要求及说明》（国家药品监督管理局公告2021年第121号附件5）[Z].

[6] 《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].

[7] 《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）[Z].

[8] 《医疗器械通用名称命名指导原则》 (国家药品监督管理局通告2019年第99号) [Z].

[9] 《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（国家药监局通告2021年第71号）[Z].

[10] 《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（国家药监局通告2021年第73号附件5）[Z].

[11] 《产品技术要求编写指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）[Z].

[12] YY0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》[S].

[13] GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准[S].

[14] 《中华人民共和国药典》 2020版[S].Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Coronary, Peripheral, and Neurovascular Guidewires Performance Tests and Recommended Labeling, FDA CDRH, October,2019[Z].2019