医疗器械动物实验总结报告模板

动物试验总结报告主要内容宜包括但不限于：

1.动物试验题目和代号；

2.所有参与研究的研究机构/单位和申请人的名称、地址和联系方式；动物生产和/或使用许可证号（如适用）；

3.动物试验项目负责人和参加试验的主要人员姓名和职责；如存在多场所研究的情况下，应当明确负责各部分试验工作的研究场所、主要研究者姓名及其所承担的工作内容；

4.动物试验研究依据的试验标准、指导原则或者文献；

5.动物试验目的和背景信息（包括产品更改信息）；

6.受试器械和对照（如适用）描述，如名称、缩写名、代号、型号规格、批号等；

7.实验用药物和配用器械的相关信息，如药物名称和剂量、配用器械名称和型号规格等;

8.实验用动物的种属和品种/品系、性别、规格、来源、动物合格证或检疫合格证明等同类文件（如适用）、动物等级（如适用）、分组方法和识别方法、健康状况等信息；

9.受试器械和对照的使用方法、剂量（如适用）和频次；

10.动物试验评价指标以及检测方法、频次及持续时间；

11.动物试验测量/观察获得的个体数据及统计数据；分析数据所采用的统计方法；组织病理观察需同时提供彩色病理照片；

12.结果和结论；

13.方案偏离及所有影响研究数据可靠性的情况分析如剔除数据；对异常/非预期安全性事件进行分析如死亡；

14.质量保证声明；

15.项目负责人签署的、陈述研究符合性声明；

16.档案的保存地点。