今日头条
君实CGRP单抗报偏头痛IND。君实生物CGRP单抗JS010获国家药监局临床试验默示许可，拟用于预防成人偏头痛。临床前研究显示，JS010能够有效结合α-CGRP或 β-CGRP多肽，阻断其与受体结合，从而抑制细胞内cAMP信号通路，进而发挥预防偏头痛的作用；而且研究期间动物对JS010的耐受性良好。该新药也是国产首款进入临床阶段的CGRP靶向药物。
国内药讯
1.默沙东新冠口服药在华获附条件批准。国家药监局附条件批准默沙东小分子新冠药莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）的进口注册。这是一款强力核糖核苷类似物，用于治疗重症高风险的轻中度新冠病毒感染(COVID-19)成人患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。国药集团拥有该新药的国内独家授权。
2.艾司奥美拉唑镁在华获批用于12岁以上人群。阿斯利康艾司奥美拉唑镁（耐信）获国家药监局批准新适应症，用于12岁及以上青少年胃食管反流病（GERD）的治疗。艾司奥美拉唑镁是阿斯利康原研的一款质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞上的H+-K+-ATP酶（俗称质子泵）不可逆性结合，从而发挥抑酸作用。这款原研药已于2002年获批进入国内，用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。
3.传奇生物BCMA靶向CAR-T国内报产。传奇生物靶向BCMA的CAR-T疗法西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel）上市申请获CDE受理，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。在2022 ASH年会上公布的II期（CARTIFAN-1）临床数据显示，在以往接受过三线以上治疗的r/r MM患者中，ORR达到89.6%，77.1%达到CR，18个月PFS和OS分别为66.8%和78.7%。该产品已获得FDA、EMA以及日本厚生劳动省的上市许可。
4.百济神州PD-1单抗报肝癌NDA。百济神州PD-1替雷利珠单抗（百泽安）新适应症上市申请获国家药监局受理，用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）。公布于ESMO大会上的最新RATIONALE 301研究数据显示，替雷利珠单抗与对照药相比达到总生存期（OS）非劣效性的治疗效果（中位OS：15.9个月vs14.1个月）。这也是该产品在国内申报上市的第12项适应症。
5.荣昌c-Met靶向ADC在美获批临床。荣昌生物新型ADC注射用RC108获FDA临床许可，拟用于治疗c-Met表达阳性的实体瘤患者。RC108是由c-Met靶向抗体、连接子以及小分子细胞毒素组成，可通过靶向结合c-Met阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。该新药目前正在国内开展针对c-Met阳性晚期实体瘤的I期临床。
6.赛岚表观遗传学新药获批临床。赛岚医药1类化药CTS2016胶囊获国家药监局临床试验许可，拟用于治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生异常综合征。CTS2016是一款靶向肿瘤关键通路的特异性抑制剂，尤其对于恶性血液肿瘤的各种复发难治耐药突变也有出色的抑制效果；单药或联合治疗均展示出对AML细胞增殖、周期、凋亡等方面的抗肿瘤药效。赛岚医药计划尽快开展这项Ⅰ期临床。
7.安徽安科长效生长激素获批临床。安科生物1类生物制品AK2017注射液获国家药监局临床试验默示许可。这是一款重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液，其N端的氨基酸序列与人生长激素的氨基酸序列完全相同，C端的Fc能够延长半衰期，能够减少给药频次并提高患者用药依从性。该新药为首次获批临床，拟开发用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。
国际药讯
1.FDA批准烧伤去焦痂新药上市。MediWound公司植物来源的蛋白水解酶非手术局部疗法NexoBrid（anacaulase）获FDA批准上市，用于严重烧伤患者，移除其深度部分皮层烧伤和/或全皮层烧伤的焦痂。临床汇总数据显示，与标准护理相比，NexoBrid可以达到95%及以上的焦痂移除；而且焦痂移除时间更短、需要手术移除焦痂的比例更低。这也是FDA于2022年批准的第37款创新药。
2.心肌病基因编辑疗法临床前研究积极。美国德克萨斯大学西南医学中心开发的CRISPR-Cas9基因编辑疗法在人类细胞和扩张型心肌病（DCM）的小鼠模型中获积极结果。研究显示，经CRISPR-Cas9基因编辑后，携带DCM致病突变RBM20的心肌细胞逐渐失去DCM固有的特征：由RBM20产生的蛋白移到了细胞核中的正常位置，这些细胞开始制造负责心脏泵送作用的健康蛋白。治疗后这些小鼠模型未出现心脏扩大，并有正常的寿命。研究结果发表在Science子刊。
3.维生素D可降低新冠感染和死亡风险。约翰·霍普金斯大学的研究人员在 Scientific Reports 期刊发表题为：Association between vitamin D supplementation and COVID-19 infection and mortality 的研究论文。这是一项大规模的药物流行病学研究，评估维生素D3和维生素D2补充与COVID-19感染和感染后30天内死亡风险的关联。结果显示，补充维生素D与新冠感染风险和感染后30天内死亡风险显著降低有关。
4.新冠感染后鼻腔抗体可维持9个月。伦敦帝国理工大学与利物浦大学的联合研究团队在评估446例新冠感染者血液和鼻腔样本以了解抗体可持续时间的一项研究成果发表在The Lancet旗下期刊EBiomedicine上。研究发现，人体在感染新冠4周后其鼻腔开始产生抗体，并可持续9个月；血液中的抗体在感染2周后出现，并持续至少一年；疫苗接种可有效增强人体血液中的抗体水平，但并不会显著增加其鼻腔内抗体的水平；针对新冠病毒的鼻腔喷雾或吸入式疫苗为预防二次感染的关键。
医药热点
1.上海已测到XBB毒株。近日，瑞金医院陈赛娟与公卫中心范小红联合团队经过初步分析，监测到上海近期30个奥密克戎主要亚型中，有在欧美广泛流行的BQ.1家族和XBB家族，占比超过1/3。其中25例XBB家族中，有3例XBB.1.5，为境外输入病例，未造成本土传播。美国疾控中心12月30日的数据显示，估计当周美国有40.5%新冠病毒感染病例是“免疫逃逸”能力极高的奥密克戎亚型毒株XBB.1.5毒株引起的。
2.上海一线医护收到6000元补贴。上海市卫健委近日发布《关于保障抗疫一线医务人员力量的工作意见》的通知，提出疫情防控面临新形势新任务，广大医务人员承担非常繁重工作任务，要进一步保障抗疫一线医务人员力量。通知要求，在落实绩效激励方面，按要求向市、区两级医疗机构中直接参与新冠病毒感染防疫和救治一线工作的医务人员发放相关补助。补助发放对象包括上海市、区公立医院和急救中心(含急救车的驾驶员、担架员)、社区卫生服务中心等。目前上海一线医务人员已陆续收到6000元的一次性津贴。
3.4人被撤销副主任医师资格。日前，科技部网站发布《部分高校医学科研诚信案件调查处理结果公开通报情况汇总（2022年12月26日）》，共通报了18起科研诚信案件调查处理结果。其中大多为论文存在买卖论文数据、不当署名等行为，共处理39人次。其中2人被撤销博士学位，3人被撤销博士学位申请资格，1人被撤销硕士学位，1人留校察看，12人次被撤销研究生招生资格1年-5年，4人被撤销副主任医师资格。
评审动态
1. CDE新药受理情况（01月01日)
2. FDA新药获批情况（北美12月29日）
