临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能的有效性的持续的活动。《医疗器械临床评价技术指导原则》中强调临床评价需要持续的开展，并贯穿医疗器械的全生命周期，应该在设计开发阶段就需要确定上市前产品评价所需的临床数据，而不在设计开发完成以后才去开始进行相应的数据的收集，同样在产品上市以后也需要周期性的去进行临床评价。具体的开展是在产品定型以后，满足临床试验启动的相关要求，但是需要在设计开发阶段明确我们在临床评价阶段需要那些类型的数据，需要去解决那些问题，这样可以便于我们更早的去进行临床评价策略的制定和规划，开展相应的实验室研究，对比测试以及新的临床数据的生成。
在临床评价的过程中，当我们临床评价的资料用于产品注册时，我们需要证明该产品要符合医疗器械安全和性能的基本原则，如果临床评价是为了上市后的监测，那我们同样可以去使用上市后监测计划产生的数据来去周期性的临床评价。
在周期性的临床评价过程中，可以选择去针对临床文献及上市后的临床经验数据，销量和召回数据等来进行相应的分析，当我们在持续开展临床评价的过程中如果发现需要对于产品的相关文件进行变更的时候，需要向监管机构申请变更注册，比如说发现产品的风险受益出现了重大的变化，或者需要对产品的禁忌症、警告、预防措施或说明书方面去进行变更，那我们需要去申请说明书的更改告知。
对临床评价详细程度的要求，临床评价的过程必须要全面、客观，做为临床评价的专业人员，要做到科学、全面、无偏倚，要同时考虑有利和不利数据，不能够仅仅去筛选对我们产品评价有利的数据去分析。同样因为医疗器械的特点，很多产品是通过渐近性的创新进行开发或者改进，并非全新的产品。所以在这个过程中，在产品的设计开发阶段，在立项阶段就需要去关注和收集同类产品的，尤其是能够判定为同品种医疗器械的相关数据做为我们的证据，除了临床数据可以做为临床证据外，也需要关注到非临床的数据做为整个临床评价过程中的支持性资料。在临床评价的过程中，评价的深度和广度，需要与我们产品的风险、产品的性质适用范围相一致，对于高风险的医疗器械，就需要收集更为广泛的临床数据去进行更 为详尽的临床评价。对于高风险的医疗器械产品优先选择前代产品做为同品种医疗器械。非高风险器械，如果没有前代产品可以考虑选择其它厂家的同类产品做为同品种医疗器械展开临床评价。
临床评价范围：临床评价的范围中要求我们在临床评价中需要对申报产品的数据以及同品种医疗器械上市前和上市后的数据来综合分析，因为同品种临床评价的逻辑是我们首先要论证申报产品能够基本等同于同品种医疗器械。然后我们可以用同品种医疗器械的临床数据去外推申报产品，去论证它是安全有效的。临床评价的过程必须要结合申报产品的临床宣称、说明书、标签中对于产品临床使用信息的充分性及适宜性进行确认。
对于适用范围并不是要求两者一字不差，而是需要对适用范围和临床使用相关信息进行比较，并对差异进行充分的识别和阐述，有时两个产品虽然具有不同的适应症，但是并不影响到产品的使用两个适应症之间具有同质性，依然可以认为二者适用范围是相同的。当适用范围的不同引起了两个产品的临床安全有效性的改变，出现显著差异时，可以认为两个产品适用范围是不同的。此时就需要考虑其它临床评价途径。所以在整个对比判定的过程中需要去确定对比项目的选择。
临床评价人员的资质要求：《医疗器械临床评价技术指导原则》以及《临床评价报告技术指导原则》中均有相应的要求，所以在阐明临床评价人员资质时，可以写明其职位、学历、相关培训经历以及工作背景等等内容。对于相关的培训经历，尤其是指导原则中提到的关于产品技术以及使用学习的相关内容，临床研究方法，比如说临床试验设计和生物统计学相关的培训以及相应的资质等，建议对于申报产品所预期诊疗疾病的诊断和管理所学习的内容也要进行相应的列举和阐明，这样才能表明撰写人员是符合相应的临床评价人员的资质要求的。这也不是要求一个人满足几项全能，可以是写作小组的相关人员共同满足各个方面的内容要求。通过临床评价人员科学、合理的评价来确保整个临床评价科学合理的实施以及评价结果的查靠性。
具体临床评价的流程分为三个阶段：第一阶段要明确临床评价的数据及相关的来源。进行申报产品和同品种产品相关临床数据的识别，识别过程中需要去判定产品对于临床证据的需求，帮助我们明确临床评价的路径。
在第二阶段对收集到了三种类型的临床数据进行相应的评估，要针对这些数据开展适宜性、贡献度的评价，同时也要针对数据进行相应的分类。来判断这些数据是否能够证明产品安全有效。
在第三阶段进行临床数据的分析，包括定性分析和定量分析两种方法。判断总体证据的强度，是否能够得出关于申报产品安全有效及达到临床性能的相关结论。如果临床证据能够证明宣称是符合安全有效性基本原则，则可以生成临床评价报告，如果数据经评估还需要去生成新的或者额外的临床数据，则需要重新进入到第一阶段，去进行数据的收集和识别。生成新的和额外的临床数据并不意味着一定要再去开展临床试验，也可以是增加同品种或针对原有同品种器械去扩大文献检索或者是临床数据的收集范围，或针对原来的品种器械去开展临床试验。
在经过了临床评价的三阶段以后，就可以看到对于临床评价的两条路径，同品种临床评价和临床试验是相辅相成的关系，既可以在临床评价结束后选择单一的同品种临床评价，也可以根据临床评价需求同时选择同品种临床评价补充试验。或者在第一阶段识别了现有的临床数据后，就判定该产品是需要通过生成新的临床试验数据来去展开临床评价。
临床评价的数据来源主要包含临床文献、临床经验和临床试验数据，临床文献数据更多的指通过检索中英文数据库，去识别所有可以论证产品安全性、临床性和有效性的已发表的数据。临床经验数据是从注册申请人或国家数据库所检索到的上市后的不良事件、召回等信息。也可以从科学文献中获取。对于骨关节的产品要额外的关注骨关节登记数据库的数据。临床试验数据来源来自于注册申请人，也可以来源于临床试验的登记网站。
临床评价中临床数据是核心，临床数据的收集对象包含了申报产品也包含了同品种器械，既包含了上市前的数据又包含了上市后的数据，经过这三种类型的元素数据的各种组合，所以在整个临床评价的过程中，要关注到临床数据收集的全面性，分析的客观性。
在临床评价的第七部分给出了临床评价报告的基本内容和格式要求，更为具体的还是要参考《医疗器械临床评价报告撰写技术指导原则》。在整体的报告框架中，需要描述清楚整个临床评价的范围，清楚的论述临床数据收集的来源和评估过程，判断最终是否能够得出产品安全有效的结论。整个临床评价报告的详细程度可以根据产品风险和设计特征确定的临床评价的范围来有所调整。临床评价报告作为独立的文件被监管机构审核，所以要包含足够的信息。对于由报产品的基本信息和研发背景要求进行更为详细的论述，同时需要在该文件中详细阐明临床数据的性质和程度。并且将整个分析论证数据果结论进行有逻辑的阐明。最后还需要对临床评价报告的人员进行资质阐述，签名并注明日期。
